자궁내막증 치료에서 TAK-385의 효능 및 안전성
2014년 2월 24일 업데이트: Takeda
자궁내막증 치료에서 TAK-385 10, 20 및 40mg(p.o.)의 효능 및 안전성에 대한 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 자궁내막증이 있는 여성에서 12주 동안 1일 1회(QD) TAK-385의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 II상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹, 위약 대조 연구는 12주 동안 경구 투여 후 TAK-385의 3가지 용량 수준(10, 20, 40mg)의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 자궁내막증이 있는 여성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
487
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본
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Funabashi-shi, Chiba, 일본
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Ichihara-shi, Chiba, 일본
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Yachiyo-shi, Chiba, 일본
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Ehime
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Nihama-shi, Ehime, 일본
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Iizuka-shi, Fukuoka, 일본
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
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Onga-gun, Fukuoka, 일본
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Yanagawa-shi, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본
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Gifu
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Takayama-shi, Gifu, 일본
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Gunma
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Takasaki-shi, Gunma, 일본
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Hirosima
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Hirosima-shi, Hirosima, 일본
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Hokkaido
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Ebetsu-shi, Hokkaido, 일본
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Ishikari-shi, Hokkaido, 일본
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, 일본
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Kako-gun, Hyogo, 일본
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Kawanishi-shi, Hyogo, 일본
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본
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Kagawa
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Marugame-shi, Kagawa, 일본
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본
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Kanagawa
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Hiratsuka-shi, Kanagawa, 일본
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
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Yamato-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본
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Nagano-shi, Nagano, 일본
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Suzaka-shi, Nagano, 일본
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Nara
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Nara-shi, Nara, 일본
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Oita
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Oita-shi, Oita, 일본
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, 일본
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Okayama-shi, Okayama, 일본
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본
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Ibaraki-shi, Osaka, 일본
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Ikeda-shi, Osaka, 일본
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Osaka-shi, Osaka, 일본
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Sakai-shi, Osaka, 일본
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Suita-shi, Osaka, 일본
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Tondabayashi-shi, Osaka, 일본
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본
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Saitama
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Iruma-shi, Saitama, 일본
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Shiga
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Kusatsu-shi, Shiga, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
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Numazu-shi, Shizuoka, 일본
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Yaizu-shi, Shizuoka, 일본
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Tokushima
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Komatsushima-shi, Tokushima, 일본
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Naruto-shi, Tokushima, 일본
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
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Machida-shi, Tokyo, 일본
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Minato-ku, Tokyo, 일본
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Ohta-ku, Tokyo, 일본
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
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Suginami-ku, Tokyo, 일본
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, 일본
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Yamaguchi
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성
- 참가자는 자궁내막증과 관련된 월경통 및 골반통이 있어야 합니다.
- 참가자는 규칙적인 생리 주기를 경험했습니다.
참가자는 방법 a), b) 또는 c)에 의해 자궁내막증 진단을 받았습니다.
- 개복술
- 복강경
- MRI로 확인된 난소의 초콜릿 낭종
제외 기준:
- 가장 긴 직경이 3cm 이상인 측정 가능한 자궁 근종으로 진단된 참가자
- 과민성 대장 증후군 또는 심한 간질성 방광염으로 인한 하복부 통증이 있는 참가자
- 갑상선 기능 장애의 과거 또는 현재 병력이 있는 참가자
- 골반 염증성 질환의 현재 또는 이전 병력이 있는 참가자
- 양성 PAP 검사 결과 참가자 실시
- 범자궁절제술 또는 양측 난소절제술의 병력이 있는 참가자
- 조사관이 현저한 비정상적인 자궁 출혈 또는 무배란 출혈이 있다고 판단한 참가자
- 악성 종양의 과거 또는 현재 병력이 있는 참가자
- 항응고제, 항혈소판제, 트라넥삼산, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 활성화 비타민 D, 기타 비타민 D, 칼시토닌, 이프리플라본, 스테로이드 호르몬, 비타민 K, 테리파라타이드, 또는 데노수맙
- 다음 약물 중 하나로 치료를 받은 참가자: 경구 피임제 및 성 호르몬 제제, 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체, 디에노게스트, 다나졸 또는 아로마타제 억제제
- 비스포스포네이트 제제로 치료를 받은 참가자
- Leuplin, 합성 LH-RH, LH-RH 유도체, 젤라틴 함유 제제 또는 젤라틴 함유 식품에 대한 이전 또는 현재 과민성 또는 알레르기 병력이 있거나 다른 약물에 대한 심각한 과민성 또는 심각한 알레르기 과거력 또는 현재 병력이 있는 참가자
- 진단 불가능한 비정상 생식기 출혈이 있는 참여자
- 골다공증, 골량 감소 또는 기타 대사성 뼈 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 참가자
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 조절 불가능한 고혈압이 있는 참가자
- 12-리드 심전도(ECG) 소견에 기초하여 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 연구자가 판단한 참가자
- 활동성 간 질환 또는 황달이 있거나 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 임상 실험실 검사에서 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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TAK-385 위약 일치 정제는 경구로 1일 1회, 류프로렐린 아세테이트 위약 주사는 최대 12주 동안 4주마다 1회 피하 주사합니다.
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실험적: TAK-385 10mg QD
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TAK-385 10 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 Leuprorelin acetate 위약 주사, 피하, 최대 12주 동안 4주마다 1회
TAK-385 20 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 Leuprorelin acetate 위약 주사, 피하, 최대 12주 동안 4주마다 1회
TAK-385 40 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 Leuprorelin acetate 위약 주사, 피하, 최대 12주 동안 4주마다 1회
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실험적: TAK-385 20mg QD
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TAK-385 10 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 Leuprorelin acetate 위약 주사, 피하, 최대 12주 동안 4주마다 1회
TAK-385 20 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 Leuprorelin acetate 위약 주사, 피하, 최대 12주 동안 4주마다 1회
TAK-385 40 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 Leuprorelin acetate 위약 주사, 피하, 최대 12주 동안 4주마다 1회
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실험적: TAK-385 40mg QD
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TAK-385 10 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 Leuprorelin acetate 위약 주사, 피하, 최대 12주 동안 4주마다 1회
TAK-385 20 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 Leuprorelin acetate 위약 주사, 피하, 최대 12주 동안 4주마다 1회
TAK-385 40 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 Leuprorelin acetate 위약 주사, 피하, 최대 12주 동안 4주마다 1회
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다른: 루플린
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TAK-385 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 류프로렐린 아세테이트 주사, 피하, 최대 12주 동안 4주마다 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 골반 통증 점수
기간: 12주차(월경 주기 1회)
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골반 통증은 통증 평가 척도로 VAS를 사용하여 평가됩니다.
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12주차(월경 주기 1회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 통증에 대한 VAS 점수
기간: 12주차까지.
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골반 통증은 통증 평가 척도로 VAS를 사용하여 평가됩니다.
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12주차까지.
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성교통에 대한 VAS 점수
기간: 12주차까지.
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성교통은 통증 평가 척도로 VAS를 사용하여 평가됩니다.
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12주차까지.
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골밀도
기간: 12주차까지.
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Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)로 측정
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12주차까지.
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치료 긴급 부작용.
기간: 16주까지
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치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 방문(16주)까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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16주까지
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활력 징후
기간: 12주차까지.
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활력 징후에는 체온, 좌위 혈압 및 맥박(bpm)이 포함됩니다.
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12주차까지.
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체중
기간: 12주차까지.
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12주차까지.
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심전도.
기간: 12주차까지.
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12주차까지.
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현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 24주까지
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24주까지
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혈청 NTx
기간: 12주차까지.
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NTx는 생화학적 골 대사 마커 중 하나입니다.
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12주차까지.
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혈청 BAP
기간: 12주차까지.
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BAP는 생화학적 뼈 대사 마커 중 하나입니다.
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12주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-385/CCT-101
- U1111-1123-6890 (레지스트리 식별자: WHO)
- JapicCTI-111588 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병