Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TAK-385 bij de behandeling van endometriose

24 februari 2014 bijgewerkt door: Takeda

Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TAK-385 10, 20 en 40 mg (p.o.) bij de behandeling van endometriose

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van TAK-385, eenmaal daags (QD), gedurende 12 weken bij vrouwen met endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van 3 dosisniveaus (10, 20 en 40 mg) van TAK-385 na orale toediening gedurende 12 weken in vrouwen met endometriose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

487

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japan
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
      • Suzaka-shi, Nagano, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan
      • Ikeda-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japan
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
      • Naruto-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzale vrouwen
  2. De deelnemers moeten dysmenorroe en bekkenpijn geassocieerd met endometriose hebben.
  3. De deelnemer heeft een regelmatige menstruatiecyclus ervaren.

  4. De deelnemer is gediagnosticeerd met endometriose volgens methode a), b) of c).

    • Laparotomie
    • Laparoscopie
    • Chocoladecyste van de eierstok bevestigd door MRI

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers gediagnosticeerd met meetbare vleesbomen met de langste diameter van 3 cm of groter
  2. Deelnemers met pijn in de onderbuik als gevolg van het prikkelbaredarmsyndroom of ernstige interstitiële cystitis
  3. Deelnemers met een eerdere of huidige geschiedenis van schildklierdisfunctie
  4. Deelnemers met huidige of eerdere geschiedenis van bekkenontstekingsziekte
  5. Deelnemers met een positief resultaat van een PAP-uitstrijkje
  6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van panhysterectomie of bilaterale ovariëctomie
  7. Deelnemers die door de onderzoeker werden beoordeeld als abnormale uteriene bloedingen of anovulatoire bloedingen
  8. Deelnemers met een eerdere of huidige geschiedenis van een kwaadaardige tumor
  9. Deelnemers die zijn behandeld met een van de volgende geneesmiddelen: antistollingsmiddel, antibloedplaatjesgeneesmiddel, tranexaminezuur, selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), geactiveerde vitamine D, andere vitamine D, calcitonine, ipriflavon, steroïde hormoon, vitamine K, teriparatide of denosumab
  10. Deelnemers die zijn behandeld met een van de volgende geneesmiddelen: oraal anticonceptiemiddel en geslachtshormoonpreparaat, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog, dienogest, danazol of aromataseremmer
  11. Deelnemers die zijn behandeld met een bisfosfonaatpreparaat
  12. Deelnemers met een eerdere of huidige geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor Leuplin, synthetische LH-RH, LH-RH-derivaten, gelatinebevattende formuleringen of voedsel dat gelatine bevat, of met een eerdere of huidige geschiedenis van ernstige overgevoeligheid of ernstige allergie voor andere geneesmiddelen
  13. Deelnemers met niet-diagnosticeerbare abnormale genitale bloedingen
  14. Deelnemers met een eerdere of huidige geschiedenis van osteoporose, verlies van botmassa of andere metabole botziekten
  15. Deelnemers met klinisch significante hart- en vaatziekten of oncontroleerbare hypertensie
  16. Deelnemers beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek op basis van de bevindingen van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  17. Deelnemers met actieve leverziekte of geelzucht, of met alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) in de klinische laboratoriumtests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
TAK-385 placebo-matching-tabletten, oraal, eenmaal daags en Leuproreline-acetaat-placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken.
Experimenteel: TAK-385 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en Leuproreline-acetaat placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en Leuproreline-acetaat placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en Leuproreline-acetaat placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Experimenteel: TAK-385 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en Leuproreline-acetaat placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en Leuproreline-acetaat placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en Leuproreline-acetaat placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Experimenteel: TAK-385 40 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en Leuproreline-acetaat placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en Leuproreline-acetaat placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en Leuproreline-acetaat placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Ander: Leuplin
Geneesmiddel: Leuproreline-acetaat
TAK-385 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags en Leuproreline-acetaat injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
  • Leuplin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor bekkenpijn zoals gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Week 12 (één menstruatiecyclus)
Bekkenpijn wordt beoordeeld met behulp van de VAS als pijnevaluatieschaal.
Week 12 (één menstruatiecyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score voor bekkenpijn
Tijdsspanne: Tot week 12.
Bekkenpijn wordt beoordeeld met behulp van de VAS als pijnevaluatieschaal
Tot week 12.
VAS-score voor dyspareunie
Tijdsspanne: Tot week 12.
Dyspareunie zal worden beoordeeld met behulp van de VAS als pijnevaluatieschaal
Tot week 12.
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Tot week 12.
Gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tot week 12.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot week 16
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste bezoek (week 16).
Tot week 16
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 12.
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, zittende bloeddruk en hartslag (bpm).
Tot week 12.
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot week 12.
Tot week 12.
Elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Tot week 12.
Tot week 12.
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende standaardveiligheidslaboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Serum NTx
Tijdsspanne: Tot week 12.
NTx is een van de biochemische markers van het botmetabolisme
Tot week 12.
Serum BAP
Tijdsspanne: Tot week 12.
BAP is een van de biochemische markers van het botmetabolisme
Tot week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-385/CCT-101
  • U1111-1123-6890 (Register-ID: WHO)
  • JapicCTI-111588 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren