Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TAK-385 w leczeniu endometriozy

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa TAK-385 10, 20 i 40 mg (doustnie) w leczeniu endometriozy

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa TAK-385, raz dziennie (QD), przez 12 tygodni u kobiet z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II w grupach równoległych ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo 3 poziomów dawek (10, 20 i 40 mg) TAK-385 po podaniu doustnym przez 12 tygodni w kobiety z endometriozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia
      • Funabashi-shi, Chiba, Japonia
      • Ichihara-shi, Chiba, Japonia
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japonia
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japonia
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japonia
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japonia
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia
      • Kako-gun, Hyogo, Japonia
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japonia
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japonia
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
      • Nagano-shi, Nagano, Japonia
      • Suzaka-shi, Nagano, Japonia
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonia
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonia
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japonia
      • Ikeda-shi, Osaka, Japonia
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonia
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japonia
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japonia
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japonia
      • Naruto-shi, Tokushima, Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
      • Machida-shi, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Ohta-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety przed menopauzą
  2. Uczestniczki muszą mieć bolesne miesiączkowanie i ból miednicy związany z endometriozą.
  3. Uczestniczka doświadczyła regularnego cyklu miesiączkowego.

  4. U uczestniczki zdiagnozowano endometriozę metodą a), b) lub c).

    • Laparotomia
    • Laparoskopia
    • Torbiel czekoladowa jajnika potwierdzona rezonansem magnetycznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, u których zdiagnozowano mierzalne mięśniaki macicy o najdłuższej średnicy 3 cm lub większej
  2. Uczestnicy z bólem podbrzusza z powodu zespołu jelita drażliwego lub ciężkiego śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  3. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią dysfunkcji tarczycy
  4. Uczestnicy z obecną lub wcześniejszą historią zapalenia narządów miednicy mniejszej
  5. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania wymazu PAP
  6. Uczestnicy z historią panhisterektomii lub obustronnego wycięcia jajników
  7. Uczestniczki ocenione przez badacza jako mające znaczne nieprawidłowe krwawienia z macicy lub krwawienia bezowulacyjne
  8. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią nowotworu złośliwego
  9. Uczestnicy, którzy byli leczeni którymkolwiek z następujących leków: lek przeciwzakrzepowy, lek przeciwpłytkowy, kwas traneksamowy, selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), aktywowana witamina D, inna witamina D, kalcytonina, ipriflawon, hormon steroidowy, witamina K, teryparatyd lub denosumab
  10. Uczestnicy, którzy byli leczeni którymkolwiek z następujących leków: doustne środki antykoncepcyjne i preparaty hormonów płciowych, analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), dienogest, danazol lub inhibitor aromatazy
  11. Uczestnicy leczeni preparatem bisfosfonianowym
  12. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią nadwrażliwości lub alergii na Leuplin, syntetyczny LH-RH, pochodne LH-RH, preparaty zawierające żelatynę lub żywność zawierającą żelatynę, lub z wcześniejszą lub obecną historią ciężkiej nadwrażliwości lub ciężkiej alergii na inne leki
  13. Uczestnicy z niediagnozowalnym nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych
  14. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią osteoporozy, utraty masy kostnej lub innych metabolicznych chorób kości
  15. Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą układu krążenia lub niekontrolowanym nadciśnieniem
  16. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu na podstawie wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
  17. Uczestnicy z czynną chorobą wątroby lub żółtaczką lub z aminotransferazą alaninową (ALT), aminotransferazą asparaginianową (AST) lub bilirubiną całkowitą > 1,5-krotnością górnej granicy normy (GGN) w klinicznych badaniach laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
TAK-385 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie i octan leuproreliny we wstrzyknięciu placebo, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Eksperymentalny: TAK-385 10 mg QD
Lek: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz octan leuproreliny placebo iniekcja, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
Lek: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i octan leuproreliny placebo iniekcje, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
Lek: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i octan leuproreliny placebo iniekcja, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: TAK-385 20 mg QD
Lek: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz octan leuproreliny placebo iniekcja, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
Lek: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i octan leuproreliny placebo iniekcje, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
Lek: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i octan leuproreliny placebo iniekcja, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: TAK-385 40 mg QD
Lek: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz octan leuproreliny placebo iniekcja, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
Lek: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i octan leuproreliny placebo iniekcje, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
Lek: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i octan leuproreliny placebo iniekcja, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
Inny: Leuplina
Lek: Octan leuproreliny
TAK-385 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie i octan leuproreliny we wstrzyknięciu, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Leuplina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu miednicy mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (jeden cykl menstruacyjny)
Ból miednicy zostanie oceniony za pomocą VAS jako skali oceny bólu.
Tydzień 12 (jeden cykl menstruacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS dla bólu miednicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia.
Ból miednicy zostanie oceniony za pomocą VAS jako skali oceny bólu
Do 12 tygodnia.
Wynik VAS dla Dyspareunia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia.
Dyspareunia zostanie oceniona za pomocą VAS jako skali oceny bólu
Do 12 tygodnia.
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia.
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Do 12 tygodnia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty (tydzień 16).
Do 16 tygodnia
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia.
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i puls (bpm).
Do 12 tygodnia.
Masy ciała
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia.
Do 12 tygodnia.
Elektrokardiogramy.
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia.
Do 12 tygodnia.
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Serum NTx
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia.
NTx jest jednym z biochemicznych markerów metabolizmu kości
Do 12 tygodnia.
Serum BAP
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia.
BAP jest jednym z biochemicznych markerów metabolizmu kości
Do 12 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-385/CCT-101
  • U1111-1123-6890 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-111588 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj