Účinnost a bezpečnost TAK-385 při léčbě endometriózy
24. února 2014 aktualizováno: Takeda
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti TAK-385 10, 20 a 40 mg (p.o.) při léčbě endometriózy
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost TAK-385, jednou denně (QD), po dobu 12 týdnů u žen s endometriózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II vyhodnotí účinnost a bezpečnost 3 úrovní dávek (10, 20 a 40 mg) TAK-385 po perorálním podávání po dobu 12 týdnů ženy s endometriózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
487
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko
-
Funabashi-shi, Chiba, Japonsko
-
Ichihara-shi, Chiba, Japonsko
-
Yachiyo-shi, Chiba, Japonsko
-
-
Ehime
-
Nihama-shi, Ehime, Japonsko
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Onga-gun, Fukuoka, Japonsko
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonsko
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko
-
-
Gifu
-
Takayama-shi, Gifu, Japonsko
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonsko
-
-
Hirosima
-
Hirosima-shi, Hirosima, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu-shi, Hokkaido, Japonsko
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japonsko
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko
-
Kako-gun, Hyogo, Japonsko
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japonsko
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
-
-
Kagawa
-
Marugame-shi, Kagawa, Japonsko
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
-
Nagano-shi, Nagano, Japonsko
-
Suzaka-shi, Nagano, Japonsko
-
-
Nara
-
Nara-shi, Nara, Japonsko
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japonsko
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japonsko
-
Ikeda-shi, Osaka, Japonsko
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Japonsko
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko
-
-
Saitama
-
Iruma-shi, Saitama, Japonsko
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Japonsko
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japonsko
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japonsko
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japonsko
-
Naruto-shi, Tokushima, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
-
Machida-shi, Tokyo, Japonsko
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
-
Ohta-ku, Tokyo, Japonsko
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japonsko
-
-
Yamaguchi
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou
- Účastníci musí mít dysmenoreu a pánevní bolesti spojené s endometriózou.
- Účastnice zažila pravidelný menstruační cyklus.
Účastnici byla diagnostikována endometrióza metodou a), b) nebo c).
- Laparotomie
- Laparoskopie
- Čokoládová cysta vaječníku potvrzená MRI
Kritéria vyloučení:
- Účastníci diagnostikovali měřitelné děložní myomy s nejdelším průměrem 3 cm nebo větším
- Účastníci s bolestmi v podbřišku v důsledku syndromu dráždivého tračníku nebo těžké intersticiální cystitidy
- Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou dysfunkce štítné žlázy
- Účastníci se současnou nebo předchozí anamnézou zánětlivého onemocnění pánve
- Provedeni účastníci s pozitivním výsledkem testu stěru PAP
- Účastníci s anamnézou panhysterektomie nebo bilaterální ooforektomie
- Účastníci, u kterých vyšetřovatel usoudil, že mají výrazné abnormální děložní krvácení nebo anovulační krvácení
- Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou maligního nádoru
- Účastníci, kteří byli léčeni některým z následujících léků: antikoagulační lék, antiagregační lék, kyselina tranexamová, selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM), aktivovaný vitamín D, jiný vitamín D, kalcitonin, ipriflavon, steroidní hormon, vitamín K, teriparatid nebo denosumab
- Účastníci, kteří byli léčeni některým z následujících léků: perorální antikoncepce a přípravek pohlavního hormonu, analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), dienogest, danazol nebo inhibitor aromatázy
- Účastníci, kteří byli léčeni bisfosfonátovým přípravkem
- Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na Leuplin, syntetický LH-RH, deriváty LH-RH, formulace obsahující želatinu nebo potraviny obsahující želatinu nebo s předchozí nebo současnou anamnézou těžké hypersenzitivity nebo závažné alergie na jiné léky
- Účastníci s nediagnostikovatelným abnormálním genitálním krvácením
- Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou osteoporózy, ztráty kostní hmoty nebo jiných metabolických onemocnění kostí
- Účastníci s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním nebo nekontrolovatelnou hypertenzí
- Účastníci, kteří byli na základě nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) hodnoceni výzkumníkem jako nevhodní k účasti v této studii
- Účastníci s aktivním onemocněním jater nebo žloutenkou nebo s alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo celkovým bilirubinem > 1,5násobkem horní hranice normy (ULN) v klinických laboratorních testech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tablety odpovídající placebu TAK-385, perorálně, jednou denně a injekce placeba Leuprorelin acetát, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
|
|
Experimentální: TAK-385 10 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně a Leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů
TAK-385 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně a Leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů
TAK-385 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně a Leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů
|
|
Experimentální: TAK-385 20 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně a Leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů
TAK-385 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně a Leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů
TAK-385 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně a Leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů
|
|
Experimentální: TAK-385 40 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně a Leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů
TAK-385 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně a Leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů
TAK-385 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně a Leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů
|
|
Jiný: Leuplin
|
TAK-385 tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a injekce Leuprorelin acetátu, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pro pánevní bolest měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12. týden (jeden menstruační cyklus)
|
Pánevní bolest bude hodnocena pomocí VAS jako stupnice hodnocení bolesti.
|
12. týden (jeden menstruační cyklus)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS skóre pro pánevní bolest
Časové okno: Až do 12. týdne.
|
Pánevní bolest bude hodnocena pomocí VAS jako stupnice hodnocení bolesti
|
Až do 12. týdne.
|
|
Skóre VAS pro dyspareunii
Časové okno: Až do 12. týdne.
|
Dyspareunie bude hodnocena pomocí VAS jako stupnice hodnocení bolesti
|
Až do 12. týdne.
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Až do 12. týdne.
|
Měřeno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA)
|
Až do 12. týdne.
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou.
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léku až po poslední návštěvu (16. týden).
|
Až do 16. týdne
|
|
Známky života
Časové okno: Až do 12. týdne.
|
Vitální funkce budou zahrnovat tělesnou teplotu, krevní tlak vsedě a puls (bpm).
|
Až do 12. týdne.
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do 12. týdne.
|
Až do 12. týdne.
|
|
|
Elektrokardiogramy.
Časové okno: Až do 12. týdne.
|
Až do 12. týdne.
|
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Sérum NTx
Časové okno: Až do 12. týdne.
|
NTx je jedním z biochemických markerů kostního metabolismu
|
Až do 12. týdne.
|
|
Sérum BAP
Časové okno: Až do 12. týdne.
|
BAP je jedním z biochemických markerů kostního metabolismu
|
Až do 12. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-385/CCT-101
- U1111-1123-6890 (Identifikátor registru: WHO)
- JapicCTI-111588 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .