Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du TAK-385 dans le traitement de l'endométriose

24 février 2014 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du TAK-385 10, 20 et 40 mg (p.o.) dans le traitement de l'endométriose

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du TAK-385, une fois par jour (QD), pendant 12 semaines chez les femmes atteintes d'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II, multicentrique, à double insu, randomisée, à groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de 3 niveaux de dose (10, 20 et 40 mg) de TAK-385 après administration orale pendant 12 semaines chez femmes atteintes d'endométriose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

487

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon
      • Funabashi-shi, Chiba, Japon
      • Ichihara-shi, Chiba, Japon
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japon
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japon
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
      • Onga-gun, Fukuoka, Japon
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japon
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japon
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japon
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japon
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japon
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japon
      • Kako-gun, Hyogo, Japon
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japon
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japon
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japon
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japon
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japon
      • Nagano-shi, Nagano, Japon
      • Suzaka-shi, Nagano, Japon
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japon
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japon
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon
      • Okayama-shi, Okayama, Japon
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japon
      • Ikeda-shi, Osaka, Japon
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
      • Sakai-shi, Osaka, Japon
      • Suita-shi, Osaka, Japon
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japon
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japon
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japon
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japon
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japon
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japon
      • Naruto-shi, Tokushima, Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
      • Machida-shi, Tokyo, Japon
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
      • Ohta-ku, Tokyo, Japon
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japon
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes préménopausées
  2. Les participants doivent avoir une dysménorrhée et des douleurs pelviennes associées à l'endométriose.
  3. La participante a connu un cycle menstruel régulier.

  4. Le participant a reçu un diagnostic d'endométriose par la méthode a), b) ou c).

    • Laparotomie
    • Laparoscopie
    • Kyste chocolat de l'ovaire confirmé par IRM

Critère d'exclusion:

  1. Participants diagnostiqués avec des fibromes utérins mesurables avec le diamètre le plus long de 3 cm ou plus
  2. Participants souffrant de douleurs abdominales basses dues au syndrome du côlon irritable ou à une cystite interstitielle sévère
  3. Participants ayant des antécédents ou des antécédents actuels de dysfonctionnement thyroïdien
  4. Participants ayant des antécédents actuels ou antérieurs de maladie inflammatoire pelvienne
  5. Participants avec un résultat positif au frottis PAP effectué
  6. Participants ayant des antécédents de panhystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale
  7. Participants jugés par l'investigateur comme ayant des saignements utérins anormaux marqués ou des saignements anovulatoires
  8. Participants ayant des antécédents ou des antécédents actuels de tumeur maligne
  9. Les participants qui ont été traités avec l'un des médicaments suivants : anticoagulant, médicament antiplaquettaire, acide tranexamique, modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), vitamine D activée, autre vitamine D, calcitonine, ipriflavone, hormone stéroïde, vitamine K, tériparatide, ou dénosumab
  10. Participants qui ont été traités avec l'un des médicaments suivants : contraceptif oral et préparation d'hormones sexuelles, analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), diénogest, danazol ou inhibiteur de l'aromatase
  11. Participants qui ont été traités avec une préparation de bisphosphonate
  12. Participants ayant des antécédents ou des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au Leuplin, à la LH-RH synthétique, aux dérivés de LH-RH, aux formulations contenant de la gélatine ou aux aliments contenant de la gélatine, ou ayant des antécédents ou des antécédents actuels d'hypersensibilité grave ou d'allergie grave à d'autres médicaments
  13. Participants présentant des saignements génitaux anormaux non diagnosticables
  14. Participants ayant des antécédents ou des antécédents actuels d'ostéoporose, de perte de masse osseuse ou d'autres maladies osseuses métaboliques
  15. Participants atteints de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou d'hypertension incontrôlable
  16. Participants jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à cette étude sur la base des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  17. Participants atteints d'une maladie hépatique active ou d'un ictère, ou avec alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) dans les tests de laboratoire cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
TAK-385 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et injection placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
Expérimental: TAK-385 10 mg une fois par jour
Médicament: TAK-385
TAK-385 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection de placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 12 semaines
Médicament: TAK-385
TAK-385 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection de placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 12 semaines
Médicament: TAK-385
TAK-385 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection de placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 12 semaines
Expérimental: TAK-385 20 mg une fois par jour
Médicament: TAK-385
TAK-385 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection de placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 12 semaines
Médicament: TAK-385
TAK-385 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection de placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 12 semaines
Médicament: TAK-385
TAK-385 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection de placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 12 semaines
Expérimental: TAK-385 40 mg une fois par jour
Médicament: TAK-385
TAK-385 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection de placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 12 semaines
Médicament: TAK-385
TAK-385 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection de placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 12 semaines
Médicament: TAK-385
TAK-385 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection de placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 12 semaines
Autre: Leuplin
Médicament: Acétate de leuproréline
TAK-385 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et injection d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
  • Leuplin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur pelvienne mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 12 (un cycle menstruel)
La douleur pelvienne sera évaluée en utilisant l'EVA comme échelle d'évaluation de la douleur.
Semaine 12 (un cycle menstruel)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA pour la douleur pelvienne
Délai: Jusqu'à la semaine 12.
La douleur pelvienne sera évaluée en utilisant l'EVA comme échelle d'évaluation de la douleur
Jusqu'à la semaine 12.
Score EVA pour la dyspareunie
Délai: Jusqu'à la semaine 12.
La dyspareunie sera évaluée à l'aide de l'EVA comme échelle d'évaluation de la douleur
Jusqu'à la semaine 12.
Densité minérale osseuse
Délai: Jusqu'à la semaine 12.
Mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Jusqu'à la semaine 12.
Événements indésirables liés au traitement.
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite (semaine 16)
Jusqu'à la semaine 16
Signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 12.
Les signes vitaux comprendront la température corporelle, la tension artérielle en position assise et le pouls (bpm).
Jusqu'à la semaine 12.
Poids
Délai: Jusqu'à la semaine 12.
Jusqu'à la semaine 12.
Électrocardiogrammes.
Délai: Jusqu'à la semaine 12.
Jusqu'à la semaine 12.
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire de sécurité standard nettement anormales
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Sérum NTx
Délai: Jusqu'à la semaine 12.
NTx est l'un des marqueurs biochimiques du métabolisme osseux
Jusqu'à la semaine 12.
BAP sérique
Délai: Jusqu'à la semaine 12.
La BAP fait partie des marqueurs biochimiques du métabolisme osseux
Jusqu'à la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Première publication (Estimation)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-385/CCT-101
  • U1111-1123-6890 (Identificateur de registre: WHO)
  • JapicCTI-111588 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner