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Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-385 bei der Behandlung von Endometriose

24. Februar 2014 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-385 10, 20 und 40 mg (p.o.) bei der Behandlung von Endometriose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-385 einmal täglich (QD) über 12 Wochen bei Frauen mit Endometriose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase II wird die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosisstufen (10, 20 und 40 mg) von TAK-385 nach oraler Verabreichung über einen Zeitraum von 12 Wochen bewertet Frauen mit Endometriose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japan
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
      • Suzaka-shi, Nagano, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan
      • Ikeda-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japan
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
      • Naruto-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause
  2. Die Teilnehmer müssen unter Dysmenorrhoe und Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose leiden.
  3. Die Teilnehmerin hatte einen regelmäßigen Menstruationszyklus.

  4. Bei der Teilnehmerin wurde nach Methode a), b) oder c) Endometriose diagnostiziert.

    • Laparotomie
    • Laparoskopie
    • Schokoladenzyste des Eierstocks, bestätigt durch MRT

Ausschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern wurden messbare Uterusmyome mit einem längsten Durchmesser von 3 cm oder mehr diagnostiziert
  2. Teilnehmer mit Schmerzen im Unterleib aufgrund eines Reizdarmsyndroms oder einer schweren interstitiellen Zystitis
  3. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen
  4. Teilnehmer mit aktueller oder früherer Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens
  5. Teilnehmer mit positivem PAP-Abstrichergebnis durchgeführt
  6. Teilnehmer mit einer Panhysterektomie oder bilateralen Oophorektomie in der Vorgeschichte
  7. Bei den Teilnehmern wurde vom Prüfer festgestellt, dass sie deutliche abnormale Uterusblutungen oder anovulatorische Blutungen aufwiesen
  8. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  9. Teilnehmer, die mit einem der folgenden Medikamente behandelt wurden: Antikoagulans, Thrombozytenaggregationshemmer, Tranexamsäure, selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM), aktiviertes Vitamin D, anderes Vitamin D, Calcitonin, Ipriflavon, Steroidhormon, Vitamin K, Teriparatid oder Denosumab
  10. Teilnehmer, die mit einem der folgenden Medikamente behandelt wurden: orale Kontrazeptiva und Sexualhormonpräparate, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon, Dienogest, Danazol oder Aromatasehemmer
  11. Teilnehmer, die mit Bisphosphonatpräparaten behandelt wurden
  12. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Leuplin, synthetisches LH-RH, LH-RH-Derivate, gelatinehaltige Formulierungen oder gelatinehaltige Lebensmittel oder mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit oder schwerer Allergie gegen andere Medikamente
  13. Teilnehmer mit nicht diagnostizierbaren abnormalen Genitalblutungen
  14. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Osteoporose, Knochenmasseverlust oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen
  15. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierbarem Bluthochdruck
  16. Die Teilnehmer wurden vom Prüfer aufgrund der Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft
  17. Teilnehmer mit aktiver Lebererkrankung oder Gelbsucht oder mit Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin > 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) in den klinischen Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
TAK-385-Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Experimental: TAK-385 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 10 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 20 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Experimental: TAK-385 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 10 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 20 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Experimental: TAK-385 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 10 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 20 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Sonstiges: Leuplin
Arzneimittel: Leuprorelinacetat
TAK-385-Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • Leuplin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für Beckenschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 12 (ein Menstruationszyklus)
Beckenschmerzen werden anhand des VAS als Schmerzbewertungsskala beurteilt.
Woche 12 (ein Menstruationszyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score für Beckenschmerzen
Zeitfenster: Bis Woche 12.
Beckenschmerzen werden anhand des VAS als Schmerzbewertungsskala beurteilt
Bis Woche 12.
VAS-Score für Dyspareunie
Zeitfenster: Bis Woche 12.
Dyspareunie wird anhand des VAS als Schmerzbewertungsskala beurteilt
Bis Woche 12.
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Bis Woche 12.
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Bis Woche 12.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis Woche 16
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch (Woche 16) gemeldet werden.
Bis Woche 16
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 12.
Zu den Vitalfunktionen gehören die Körpertemperatur, der Blutdruck im Sitzen und der Puls (Schläge pro Minute).
Bis Woche 12.
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis Woche 12.
Bis Woche 12.
Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Bis Woche 12.
Bis Woche 12.
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Serum NTx
Zeitfenster: Bis Woche 12.
NTx ist einer der biochemischen Knochenstoffwechselmarker
Bis Woche 12.
Serum-BAP
Zeitfenster: Bis Woche 12.
BAP ist einer der biochemischen Knochenstoffwechselmarker
Bis Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-385/CCT-101
  • U1111-1123-6890 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-111588 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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