Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-385:n tehokkuus ja turvallisuus endometrioosin hoidossa

maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Takeda

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus TAK-385:n 10, 20 ja 40 mg (p.o.) tehokkuudesta ja turvallisuudesta endometrioosin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-385:n teho ja turvallisuus kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan naisilla, joilla on endometrioosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus arvioi TAK-385:n kolmen annostason (10, 20 ja 40 mg) tehoa ja turvallisuutta suun kautta 12 viikon ajan naiset, joilla on endometrioosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

487

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani
      • Funabashi-shi, Chiba, Japani
      • Ichihara-shi, Chiba, Japani
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japani
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japani
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japani
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
      • Onga-gun, Fukuoka, Japani
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japani
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japani
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japani
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japani
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japani
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japani
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japani
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani
      • Kako-gun, Hyogo, Japani
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japani
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japani
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japani
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japani
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japani
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani
      • Nagano-shi, Nagano, Japani
      • Suzaka-shi, Nagano, Japani
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japani
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japani
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japani
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japani
      • Ikeda-shi, Osaka, Japani
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
      • Sakai-shi, Osaka, Japani
      • Suita-shi, Osaka, Japani
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japani
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japani
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japani
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japani
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japani
      • Naruto-shi, Tokushima, Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
      • Machida-shi, Tokyo, Japani
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
      • Ohta-ku, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japani
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaaliset naiset
  2. Osallistujilla tulee olla dysmenorreaa ja endometrioosiin liittyvää lantion kipua.
  3. Osallistujalla on ollut säännöllinen kuukautiskierto.

  4. Osallistujalla on diagnosoitu endometrioosi menetelmällä a), b) tai c).

    • Laparotomia
    • Laparoskopia
    • MRI:llä varmistettu munasarjojen suklaakysta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on diagnosoitu mitattavissa olevat kohdun fibroidit, joiden pisin halkaisija on 3 cm tai suurempi
  2. Osallistujat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymästä tai vakavasta interstitiaalisesta kystiitistä johtuva alavatsakipu
  3. Osallistujat, joilla on aiempi tai nykyinen kilpirauhasen toimintahäiriö
  4. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut lantion tulehduksellinen sairaus
  5. Osallistujat, joilla oli positiivinen PAP-testitulos
  6. Osallistujat, joilla on ollut panhysterectomia tai molemminpuolinen munanpoisto
  7. Osallistujat, joiden tutkija arvioi, että heillä oli huomattavaa epänormaalia kohdun verenvuotoa tai anovulatorista verenvuotoa
  8. Osallistujat, joilla on aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain
  9. Osallistujat, joita on hoidettu millä tahansa seuraavista lääkkeistä: antikoagulantti, verihiutaleiden vastainen lääke, traneksaamihappo, selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), aktivoitu D-vitamiini, muu D-vitamiini, kalsitoniini, ipriflavoni, steroidihormoni, K-vitamiini, teriparatidi tai denosumabi
  10. Osallistujat, joita on hoidettu jollakin seuraavista lääkkeistä: suun kautta otettava ehkäisyvalmiste ja sukupuolihormonivalmiste, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi, dienogesti, danatsoli tai aromataasinestäjä
  11. Osallistujat, joita on hoidettu bisfosfonaattivalmisteella
  12. Osallistujat, joilla on aiempi tai nykyinen yliherkkyys tai allergia Leuplinille, synteettisille LH-RH-, LH-RH-johdannaisille, gelatiinia sisältäville formulaatioille tai gelatiinia sisältävälle ruoalle tai joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt vaikeaa yliherkkyyttä tai vakavaa allergiaa muille lääkkeille
  13. Osallistujat, joilla on ei-diagnosoitavissa oleva epänormaali sukuelinten verenvuoto
  14. Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt osteoporoosia, luumassan menetystä tai muita metabolisia luusairauksia
  15. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon verenpainetauti
  16. Osallistujat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen 12-kytkentäisen EKG-löydösten perusteella
  17. Osallistujat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus tai alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) kliinisissä laboratoriotesteissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
TAK-385 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Leuproreliini-asetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan.
Kokeellinen: TAK-385 10 mg QD
Lääke: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa ja Leuproreliini-asetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan
Lääke: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Leuproreliini-asetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan
Lääke: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Leuproreliini-asetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan
Kokeellinen: TAK-385 20 mg QD
Lääke: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa ja Leuproreliini-asetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan
Lääke: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Leuproreliini-asetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan
Lääke: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Leuproreliini-asetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan
Kokeellinen: TAK-385 40 mg QD
Lääke: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa ja Leuproreliini-asetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan
Lääke: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Leuproreliini-asetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan
Lääke: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Leuproreliini-asetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan
Muut: Leuplin
Lääke: Leuproreliiniasetaatti
TAK-385 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Leuproreliini-asetaatti-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Leuplin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kivun pisteet mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 12 (yksi kuukautiskierto)
Lantion kipua arvioidaan VAS-kivun arviointiasteikolla.
Viikko 12 (yksi kuukautiskierto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet lantion kivuista
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti.
Lantion kipua arvioidaan VAS-kivun arviointiasteikolla
Viikolle 12 asti.
VAS-pisteet Dyspareuniasta
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti.
Dyspareunia arvioidaan käyttämällä VAS-kivun arviointiasteikkoa
Viikolle 12 asti.
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti.
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Viikolle 12 asti.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön ja jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen käyntiin (viikko 16).
Viikolle 16 asti
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti.
Tärkeitä merkkejä ovat kehon lämpötila, istuva verenpaine ja pulssi (bpm).
Viikolle 12 asti.
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti.
Viikolle 12 asti.
Elektrokardiogrammit.
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti.
Viikolle 12 asti.
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit standarditurvallisuuslaboratorioarvot
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Seerumi NTx
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti.
NTx on yksi biokemiallisista luun aineenvaihdunnan markkereista
Viikolle 12 asti.
Seerumi BAP
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti.
BAP on yksi biokemiallisista luun aineenvaihdunnan markkereista
Viikolle 12 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-385/CCT-101
  • U1111-1123-6890 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-111588 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa