Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TAK-385 i behandlingen af ​​endometriose

24. februar 2014 opdateret af: Takeda

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-385 10, 20 og 40 mg (p.o.) i behandlingen af ​​endometriose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-385, én gang dagligt (QD), i 12 uger hos kvinder med endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 dosisniveauer (10, 20 og 40 mg) af TAK-385 efter oral administration i 12 uger i kvinder med endometriose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japan
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
      • Suzaka-shi, Nagano, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan
      • Ikeda-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japan
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
      • Naruto-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder
  2. Deltagerne skal have dysmenoré og bækkensmerter forbundet med endometriose.
  3. Deltageren har oplevet en regelmæssig menstruationscyklus.

  4. Deltageren er blevet diagnosticeret med endometriose ved metode a), b) eller c).

    • Laparotomi
    • Laparoskopi
    • Chokoladecyste i æggestokken bekræftet ved MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere diagnosticeret med målbare uterusfibromer med den længste diameter på 3 cm eller større
  2. Deltagere med smerter i nedre mave på grund af irritabel tyktarm eller svær interstitiel blærebetændelse
  3. Deltagere med en tidligere eller nuværende historie med skjoldbruskkirteldysfunktion
  4. Deltagere med nuværende eller tidligere historie med bækkenbetændelse
  5. Deltagere med positivt PAP-smear-testresultat udført
  6. Deltagere med en historie med panhysterektomi eller bilateral oophorektomi
  7. Deltagere vurderet af investigator til at have markant unormal uterinblødning eller anovulatorisk blødning
  8. Deltagere med en tidligere eller nuværende historie med en ondartet tumor
  9. Deltagere, der er blevet behandlet med et eller flere af følgende lægemidler: antikoagulerende lægemiddel, blodpladehæmmende lægemiddel, tranexamsyre, selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), aktiveret D-vitamin, andet D-vitamin, calcitonin, ipriflavon, steroidhormon, K-vitamin, teriparatid eller denosumab
  10. Deltagere, der er blevet behandlet med et af følgende lægemidler: oral prævention og kønshormonpræparat, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog, dienogest, danazol eller aromatasehæmmer
  11. Deltagere, der er blevet behandlet med bisfosfonatpræparat
  12. Deltagere med en tidligere eller aktuel historie med overfølsomhed eller allergi over for Leuplin, syntetiske LH-RH, LH-RH-derivater, gelatineholdige formuleringer eller fødevarer indeholdende gelatine, eller har en tidligere eller aktuel historie med svær overfølsomhed eller alvorlig allergi over for andre lægemidler
  13. Deltagere med ikke-diagnosticerbar unormal genital blødning
  14. Deltagere med en tidligere eller nuværende historie med osteoporose, tab af knoglemasse eller andre metaboliske knoglesygdomme
  15. Deltagere med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller ukontrollerbar hypertension
  16. Deltagere vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse baseret på resultaterne af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  17. Deltagere med aktiv leversygdom eller gulsot, eller med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) i de kliniske laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
TAK-385 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og Leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger.
Eksperimentel: TAK-385 10 mg QD
Medicin: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger
Medicin: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger
Medicin: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger
Eksperimentel: TAK-385 20 mg QD
Medicin: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger
Medicin: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger
Medicin: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger
Eksperimentel: TAK-385 40 mg QD
Medicin: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger
Medicin: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger
Medicin: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger
Andet: Leuplin
Medicin: Leuprorelinacetat
TAK-385 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og Leuprorelinacetat-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger
Andre navne:
  • Leuplin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for bækkensmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 12 (én menstruationscyklus)
Bækkensmerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS som smertevurderingsskala.
Uge 12 (én menstruationscyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score for bækkensmerter
Tidsramme: Op til uge 12.
Bækkensmerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS som smertevurderingsskala
Op til uge 12.
VAS-score for dyspareuni
Tidsramme: Op til uge 12.
Dyspareuni vil blive vurderet ved hjælp af VAS som smertevurderingsskala
Op til uge 12.
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Op til uge 12.
Målt ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Op til uge 12.
Behandlingsfremkaldte bivirkninger.
Tidsramme: Op til uge 16
Behandlingsudløste bivirkninger defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til det sidste besøg (uge 16)
Op til uge 16
Vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 12.
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur, siddende blodtryk og puls (bpm).
Op til uge 12.
Kropsvægt
Tidsramme: Op til uge 12.
Op til uge 12.
Elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Op til uge 12.
Op til uge 12.
Antal deltagere med markant unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Serum NTx
Tidsramme: Op til uge 12.
NTx er en af ​​de biokemiske knoglemetabolismemarkører
Op til uge 12.
Serum BAP
Tidsramme: Op til uge 12.
BAP er en af ​​de biokemiske knoglemetabolismemarkører
Op til uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-385/CCT-101
  • U1111-1123-6890 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-111588 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner