Efficacia e sicurezza di TAK-385 nel trattamento dell'endometriosi
24 febbraio 2014 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di TAK-385 10, 20 e 40 mg (p.o.) nel trattamento dell'endometriosi
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di TAK-385, una volta al giorno (QD), per 12 settimane nelle donne con endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di 3 livelli di dose (10, 20 e 40 mg) di TAK-385 dopo somministrazione orale per 12 settimane in donne con endometriosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
487
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Giappone
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Funabashi-shi, Chiba, Giappone
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Ichihara-shi, Chiba, Giappone
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Yachiyo-shi, Chiba, Giappone
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Ehime
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Nihama-shi, Ehime, Giappone
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Giappone
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
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Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
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Onga-gun, Fukuoka, Giappone
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Yanagawa-shi, Fukuoka, Giappone
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Giappone
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Gifu
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Takayama-shi, Gifu, Giappone
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Gunma
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Takasaki-shi, Gunma, Giappone
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Hirosima
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Hirosima-shi, Hirosima, Giappone
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Hokkaido
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Ebetsu-shi, Hokkaido, Giappone
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Ishikari-shi, Hokkaido, Giappone
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone
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Kako-gun, Hyogo, Giappone
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Kawanishi-shi, Hyogo, Giappone
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
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Kagawa
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Marugame-shi, Kagawa, Giappone
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
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Kanagawa
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Hiratsuka-shi, Kanagawa, Giappone
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Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
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Yamato-shi, Kanagawa, Giappone
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Giappone
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Giappone
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Nagano-shi, Nagano, Giappone
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Suzaka-shi, Nagano, Giappone
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Nara
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Nara-shi, Nara, Giappone
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Oita
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Oita-shi, Oita, Giappone
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Giappone
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Okayama-shi, Okayama, Giappone
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone
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Ibaraki-shi, Osaka, Giappone
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Ikeda-shi, Osaka, Giappone
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Osaka-shi, Osaka, Giappone
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Sakai-shi, Osaka, Giappone
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Suita-shi, Osaka, Giappone
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Tondabayashi-shi, Osaka, Giappone
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Toyonaka-shi, Osaka, Giappone
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Saitama
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Iruma-shi, Saitama, Giappone
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Shiga
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Kusatsu-shi, Shiga, Giappone
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
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Numazu-shi, Shizuoka, Giappone
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Yaizu-shi, Shizuoka, Giappone
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Tokushima
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Komatsushima-shi, Tokushima, Giappone
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Naruto-shi, Tokushima, Giappone
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
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Machida-shi, Tokyo, Giappone
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
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Ohta-ku, Tokyo, Giappone
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
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Suginami-ku, Tokyo, Giappone
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Giappone
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Yamaguchi
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa
- I partecipanti devono avere dismenorrea e dolore pelvico associati all'endometriosi.
- Il partecipante ha sperimentato un ciclo mestruale regolare.
Al partecipante è stata diagnosticata l'endometriosi con il metodo a), b) o c).
- Laparotomia
- Laparoscopia
- Cisti cioccolato dell'ovaio confermata dalla risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con diagnosi di fibromi uterini misurabili con il diametro più lungo di 3 cm o superiore
- - Partecipanti con dolore addominale inferiore dovuto a sindrome dell'intestino irritabile o grave cistite interstiziale
- - Partecipanti con una storia precedente o attuale di disfunzione tiroidea
- - Partecipanti con storia attuale o precedente di malattia infiammatoria pelvica
- Partecipanti con risultato positivo del test PAP test condotto
- - Partecipanti con una storia di panisterectomia o ovariectomia bilaterale
- - Partecipanti giudicati dallo sperimentatore con marcato sanguinamento uterino anomalo o sanguinamento anovulatorio
- - Partecipanti con una storia precedente o attuale di un tumore maligno
- Partecipanti che sono stati trattati con uno dei seguenti farmaci: farmaco anticoagulante, farmaco antipiastrinico, acido tranexamico, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), vitamina D attivata, altra vitamina D, calcitonina, ipriflavone, ormone steroideo, vitamina K, teriparatide o denosumab
- - Partecipanti che sono stati trattati con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: contraccettivo orale e preparazione di ormoni sessuali, analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), dienogest, danazolo o inibitore dell'aromatasi
- Partecipanti che sono stati trattati con preparazione di bifosfonati
- Partecipanti con una storia precedente o attuale di ipersensibilità o allergia a Leuplin, LH-RH sintetico, derivati LH-RH, formulazioni contenenti gelatina o alimenti contenenti gelatina, o hanno una storia precedente o attuale di grave ipersensibilità o grave allergia ad altri farmaci
- Partecipanti con sanguinamento genitale anormale non diagnosticabile
- - Partecipanti con una storia precedente o attuale di osteoporosi, perdita di massa ossea o altre malattie metaboliche ossee
- - Partecipanti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa o ipertensione incontrollabile
- Partecipanti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio sulla base dei risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Partecipanti con malattia epatica attiva o ittero, o con alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) nei test clinici di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse corrispondenti al placebo TAK-385, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane per un massimo di 12 settimane.
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Sperimentale: TAK-385 10 mg una volta al giorno
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TAK-385 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di Leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane
TAK-385 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di Leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane
TAK-385 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane
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Sperimentale: TAK-385 20 mg una volta al giorno
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TAK-385 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di Leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane
TAK-385 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di Leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane
TAK-385 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane
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Sperimentale: TAK-385 40 mg una volta al giorno
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TAK-385 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di Leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane
TAK-385 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di Leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane
TAK-385 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane
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Altro: Leuplin
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TAK-385 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e iniezione di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio per il dolore pelvico misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12 (un ciclo mestruale)
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Il dolore pelvico sarà valutato utilizzando la VAS come scala di valutazione del dolore.
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Settimana 12 (un ciclo mestruale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS per il dolore pelvico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12.
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Il dolore pelvico sarà valutato utilizzando la VAS come scala di valutazione del dolore
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Fino alla settimana 12.
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Punteggio VAS per la dispareunia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12.
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La dispareunia sarà valutata utilizzando la VAS come scala di valutazione del dolore
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Fino alla settimana 12.
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12.
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Fino alla settimana 12.
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Eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale segnalato dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita (Settimana 16)
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Fino alla settimana 16
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Segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12.
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I segni vitali includeranno la temperatura corporea, la pressione sanguigna da seduti e il polso (bpm).
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Fino alla settimana 12.
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12.
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Fino alla settimana 12.
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Elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12.
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Fino alla settimana 12.
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anomali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Siero NTx
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12.
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NTx è uno dei marcatori biochimici del metabolismo osseo
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Fino alla settimana 12.
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BAP siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12.
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BAP è uno dei marcatori biochimici del metabolismo osseo
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Fino alla settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Antagonisti degli androgeni
- Leuprolide
- Relugolix
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-385/CCT-101
- U1111-1123-6890 (Identificatore di registro: WHO)
- JapicCTI-111588 (Identificatore di registro: JapicCTI)
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