LaserACE®-prosedyre Gjenopprett visuell funksjon og rekkevidde for overnatting LaserACE®-prosedyre

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke;
2. Villig og i stand til å delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan;
3. 40 år eller eldre, av enten kjønn eller rase;
4. Mindre enn (<) 1.00D astigmatisme i hvert øye, målt i deres manifeste refraksjon;
5. Gjennomsnittlig refraktiv sfærisk ekvivalent refraksjon (MRSE) på +/- 0,50D for avstandssyn; Merk: Personer som oppfyller dette kriteriet som et resultat av tidligere laserrefraktiv kirurgi (LASIK, LASEK eller PRK) kan kvalifisere; forsøkspersonen må imidlertid ha fått utført LVC-prosedyren minst 12 måneder før LaserACE®-prosedyren og være stabil.
6. Ukorrigert avstandssynsstyrke (UDVA) er bedre enn eller lik 20/40 (logMAR 0,30) i hvert øye, og en korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) er bedre enn eller lik 20/32 (logMAR 0,20) i hvert øye;
7. Demonstrere Stereopsis av 200 sekunders bue eller bedre ved å bruke en Randot stereoskopisk fluetest og lesekorreksjon;
8. Ved god okulær helse med unntak av presbyopi;

9. Presbyopi som demonstrert av:

   1. Bruker for tiden lesebriller og/eller bifokale med en ADD på +1,50D eller mer; og
   2. Redusert nesten synsskarphet når korrigert for avstand (DCNVA på 20/50 (logMAR 0,40) eller dårligere; og
   3. Akkommodasjonsamplitude (AA) på 1,50D eller mindre målt ved minuslinsetesten; ELLER
   4. Akkommodasjonsamplitude (AA) på 1,50D eller mindre målt med iTrace aberrometer.
10. Intraokulært trykk (IOP) >11 mmHg og < 30 mmHg i hvert øye uten IOP-senkende medisiner;
11. Mindre enn eller lik (≤) 0,50D forskjell mellom den manifeste refraksjonen og den cykloplegiske refraksjonen;
12. Stabil avstandsrefraksjon er tilstede, definert som ≤ 0,50D variasjon av refraksjon i de 12 månedene før LaserACE®-prosedyren. Manifest refraksjon kan ikke variere mer enn 0,50D fra nåværende briller som er minst 12 måneder gamle, eller fra en dokumentert refraksjon minst 12 måneder før den preoperative baseline-undersøkelsen;

13. Fullførte en utvaskingsperiode på to uker (14 dager) før LaserACE®-prosedyren fra tidligere behandling med:

    • NSAID, blodfortynnende, aspirin og andre stoffer som kan øke blødningen;
    • Eventuelle antioksidanttilskudd (f.eks. Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin E, Vitamin C, Acai, Ocuvite, etc);
    • Antioksidantkosttilskudd, som shitake-sopp, soppekstrakt og orale antioksidanter.

Eksklusjonskriterier

1. Selvrapportert nåværende graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av hele studieperioden;
2. Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi, eller forventet å kreve retinal laserbehandling eller annen okulær kirurgisk intervensjon;

3. Tilstedeværelse av andre okulær patologi enn katarakt som:

   • Amblyopi eller strabismus
   • Avvik eller sykdom i hornhinnen
   • Tørre øyne (International Task Force Level 3 eller høyere)
   • Pupillavvik (f.eks. corectopia, Adie's)
   • Kapsel- eller zonnulære abnormiteter
   • Intraokulær betennelse
   • Retinal sykdom eller patologi
   • Grønn stær (alle typer)
   • Anamnese med tidligere okulær kirurgi annet enn keratorefraktiv kirurgi;
4. Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet og/eller er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 (logMAR 0,18) eller verre (f.eks. makuladegenerasjon);
5. Tidligere radiell keratotomi eller annen hornhinnekirurgi (f.eks. hornhinnetransplantasjon, DSAEK/DSEK, lamellær keratoplastikk), bortsett fra LASIK, EpiLASIK/LASEK eller PRK;
6. Tidligere fremre eller bakre kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi);
7. Keratokonus eller mistenkt keratokonus med CDVA på mindre enn (<) 20/20 (< logMAR 0,00) på avstand;
8. Nær synsskarphet på 40 cm tilsvarende deres avstandssyn med avstandskorreksjon (dvs. ingen tydelig effekt av redusert akkomodativ rekkevidde);
9. Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet (bruk av et hvilket som helst miotisk eller cykloplegisk middel er spesifikt kontraindisert);
10. Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som kan øke den operative risikoen eller forvirre studieresultatet(e) (f.eks. diabetes mellitus, immunkompromittert, bindevevssykdom);
11. Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom;
12. Eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i ENT øye;
13. Udilbar pupill slik at man ikke kan undersøke periferien av netthinnen;
14. Funksjonell øyepreferanse, definert som phoria som måler over 15 dp horisontalt og/eller over 2 dp vertikalt, enhver skjeling eller undertrykkelse.
15. Historie med skleral ektasi, skleritt eller episkleritt; eller tynn sklera < 400 mikron, bestemt ved å ta gjennomsnittet av tre målinger med ultralydbiomikroskopi (UBM) pachymetri;
16. Anamnese med nukleær sklerose LOCS III grad 2 eller verre og/eller annen grå stær som reduserer CDVA;
17. Kjente allergier for å studere medisiner inkludert aktuelle steroider, antibiotika og NSAIDS;
18. Per PI skjønn