LaserACE®-Verfahren Wiederherstellung der Sehfunktion und Akkommodationsbereich LaserACE®-Verfahren

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
2. Bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen;
3. 40 Jahre oder älter, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse;
4. Weniger als (<) 1,00 D Astigmatismus in jedem Auge, gemessen in ihrer offensichtlichen Refraktion;
5. Mittlere refraktive sphärische äquivalente Refraktion (MRSE) von +/- 0,50 D für Fernsicht; Hinweis: Patienten, die dieses Kriterium als Ergebnis einer früheren refraktiven Laseroperation (LASIK, LASEK oder PRK) erfüllen, können sich qualifizieren; Allerdings muss der Proband das LVC-Verfahren mindestens 12 Monate vor dem LaserACE®-Verfahren durchgeführt haben und stabil sein.
6. Die unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) ist besser als oder gleich 20/40 (logMAR 0,30) in jedem Auge und eine korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) ist besser als oder gleich 20/32 (logMAR 0,20) in jedem Auge;
7. Demonstrieren Sie Stereopsis von 200 Bogensekunden oder besser mit einem stereoskopischen Zufallstest und Lesekorrektur;
8. Bei guter Augengesundheit mit Ausnahme von Presbyopie;

9. Presbyopie wie gezeigt durch:

   1. Derzeitiges Tragen einer Lesebrille und/oder Bifokalbrille mit einem ADD von +1,50 dpt oder mehr; Und
   2. Reduzierte Nahsehschärfe bei Entfernungskorrektur (DCNVA von 20/50 (logMAR 0,40) oder schlechter; und
   3. Amplitude der Akkommodation (AA) von 1,50 D oder weniger, gemessen mit dem Minuslinsentest; ODER
   4. Akkommodationsamplitude (AA) von 1,50 dpt oder weniger, gemessen mit dem iTrace-Aberrometer.
10. Augeninnendruck (IOP) > 11 mmHg und < 30 mmHg in jedem Auge ohne IOD-senkende Medikamente;
11. Weniger als oder gleich (≤) 0,50 dpt Unterschied zwischen der manifesten Refraktion und der zykloplegischen Refraktion;
12. Es liegt eine stabile Fernrefraktion vor, definiert als eine Änderung der Refraktion von ≤ 0,50 D in den 12 Monaten vor dem LaserACE®-Verfahren. Die offensichtliche Refraktion darf nicht mehr als 0,50 dpt von der aktuellen Brille abweichen, die mindestens 12 Monate alt ist, oder von einer dokumentierten Refraktion, die mindestens 12 Monate vor der präoperativen Basisuntersuchung vorliegt;

13. Abgeschlossene Auswaschphase von zwei Wochen (14 Tagen) vor dem LaserACE®-Verfahren nach vorheriger Behandlung mit:

    • NSAIDs, Blutverdünner, Aspirin und andere Substanzen, die Blutungen verstärken können;
    • Alle antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin E, Vitamin C, Acai, Ocuvite usw.);
    • Antioxidative Nahrungsergänzungsmittel wie Shitake-Pilz, Pilzextrakt und orale Antioxidantien.

Ausschlusskriterien

1. Selbstberichtete aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums;
2. Anamnestisches Augentrauma oder frühere Augenoperation oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Netzhautlaserbehandlung oder eines anderen augenchirurgischen Eingriffs;

3. Vorhandensein einer anderen Augenpathologie als Katarakt wie:

   • Amblyopie oder Schielen
   • Hornhautanomalien oder -krankheit
   • Trockenes Auge (International Task Force Level 3 oder höher)
   • Pupillenanomalien (z. B. Korektopie, Adie)
   • Kapsel- oder zonnuläre Anomalien
   • Intraokulare Entzündung
   • Erkrankung oder Pathologie der Netzhaut
   • Glaukom (jeder Art)
   • Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer keratorefraktiver Chirurgie;
4. Bekannte Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann und/oder voraussichtlich zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 (logMAR 0,18) oder schlechter verursachen wird (z. B. Makuladegeneration);
5. Frühere radiale Keratotomie oder andere Hornhautoperationen (z. B. Hornhauttransplantation, DSAEK/DSEK, lamelläre Keratoplastik), mit Ausnahme von LASIK, EpiLASIK/LASEK oder PRK;
6. Frühere Operationen an der Vorder- oder Hinterkammer (z. B. Vitrektomie, Laser-Iridotomie);
7. Keratokonus oder verdächtiger Keratokonus mit CDVA von weniger als (<) 20/20 (< logMAR 0,00) in der Ferne;
8. Nahsehschärfe bei 40 cm, die ihrer Fernsicht mit Fernkorrektur entspricht (d. h. kein offensichtlicher Effekt eines reduzierten Akkommodationsbereichs);
9. Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können (die Verwendung von miotischen oder zykloplegischen Mitteln ist ausdrücklich kontraindiziert);
10. Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte (z. B. Diabetes mellitus, immungeschwächt, Bindegewebserkrankung);
11. Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung;
12. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in BEIDEN Augen verhindert;
13. Nicht dilatierbare Pupille, sodass man die Peripherie der Netzhaut nicht untersuchen kann;
14. Funktionelle Augenpräferenz, definiert als Phorie, die horizontal über 15 dp und/oder vertikal über 2 dp misst, Strabismus oder Unterdrückung.
15. Vorgeschichte von Sklerektasie, Skleritis oder Episkleritis; oder dünne Sklera < 400 Mikrometer, bestimmt durch Mittelwertbildung aus drei Messungen mit Ultraschall-Biomikroskopie (UBM)-Pachymetrie;
16. Vorgeschichte von Nuklearsklerose LOCS III Grad 2 oder schlechter und/oder andere Katarakte, die CDVA reduzieren;
17. Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente, einschließlich topischer Steroide, Antibiotika und NSAIDs;
18. Nach PI-Ermessen