Procédure LaserACE® Restaurer la fonction visuelle et la plage d'accommodation Procédure LaserACE®

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
2. Disposé et capable d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole ;
3. 40 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe ou de toute race ;
4. Moins de (<) 1,00D d'astigmatisme dans chaque œil, mesuré dans leur réfraction manifeste ;
5. Réfraction équivalente sphérique réfringente moyenne (MRSE) de +/- 0,50D pour la vision de loin ; Remarque : les sujets qui répondent à ce critère à la suite d'une chirurgie réfractive au laser antérieure (LASIK, LASEK ou PRK) peuvent être admissibles ; cependant, le sujet doit avoir subi la procédure LVC au moins 12 mois avant la procédure LaserACE® et être stable.
6. L'acuité visuelle de distance non corrigée (UDVA) est supérieure ou égale à 20/40 (logMAR 0,30) dans chaque œil, et une acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) est supérieure ou égale à 20/32 (logMAR 0,20) dans chaque œil ;
7. Démontrer une stéréopsie de 200 secondes d'arc ou mieux à l'aide d'un test de mouche stéréoscopique Randot et d'une correction de lecture ;
8. En bonne santé oculaire à l'exception de la presbytie ;

9. Presbytie démontrée par :

   1. Portant actuellement des lunettes de lecture et/ou des verres bifocaux avec un ADD de +1,50D ou plus ; et
   2. Réduction de l'acuité visuelle de près lorsqu'elle est corrigée pour la distance (DCNVA de 20/50 (logMAR 0,40) ou pire ; et
   3. Amplitude d'accommodation (AA) de 1,50 D ou moins, mesurée par le test de lentille négative ; OU
   4. Amplitude d'accommodation (AA) de 1,50 D ou moins, mesurée par l'aberromètre iTrace.
10. Pression intraoculaire (PIO) > 11 mmHg et < 30 mmHg dans chaque œil sans médicament abaissant la PIO ;
11. Différence inférieure ou égale à (≤) 0,50 D entre la réfraction manifeste et la réfraction cycloplégique ;
12. Une réfraction à distance stable est présente, définie comme une variation de réfraction ≤ 0,50D au cours des 12 mois précédant la procédure LaserACE®. La réfraction manifeste ne peut pas varier de plus de 0,50 D par rapport aux lunettes actuelles datant d'au moins 12 mois, ou par rapport à une réfraction documentée au moins 12 mois avant l'examen de base préopératoire ;

13. Terminé une période de sevrage de deux semaines (14 jours) avant la procédure LaserACE® à partir du traitement précédent avec :

    • AINS, anticoagulants, aspirine et autres substances susceptibles d'augmenter les saignements ;
    • Tous les suppléments antioxydants (par exemple, la vitamine B6, la vitamine B12, la vitamine E, la vitamine C, l'açai, l'ocuvite, etc.) ;
    • Compléments alimentaires anti-oxydants, tels que champignon shiitake, extrait de champignon et anti-oxydants oraux.

Critère d'exclusion

1. Grossesse actuelle ou allaitement autodéclaré, ou projet de tomber enceinte pendant toute la période d'étude ;
2. Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, ou susceptible de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale oculaire ;

3. Présence de pathologie oculaire autre que la cataracte telle que :

   • Amblyopie ou strabisme
   • Anomalies ou maladies de la cornée
   • Sécheresse oculaire (Groupe de travail international de niveau 3 ou supérieur)
   • Anomalies pupillaires (p. ex. corectopie, maladie d'Adie)
   • Anomalies capsulaires ou zonnulaires
   • Inflammation intraoculaire
   • Maladie ou pathologie rétinienne
   • Glaucome (tout type)
   • Antécédents de chirurgie oculaire autre que la chirurgie kératoréfractive ;
4. Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle et/ou dont on prévoit qu'elle entraînera des pertes d'acuité future à un niveau de 20/30 (logMAR 0,18) ou pire (par exemple, dégénérescence maculaire) ;
5. Antécédents de kératotomie radiale ou autre chirurgie cornéenne (par exemple, greffe de cornée, DSAEK/DSEK, kératoplastie lamellaire), sauf pour LASIK, EpiLASIK/LASEK ou PRK ;
6. Chirurgie antérieure de la chambre antérieure ou postérieure (par exemple, vitrectomie, iridotomie au laser);
7. Kératocône ou kératocône suspect avec CDVA inférieur à (<) 20/20 (< logMAR 0,00) à distance ;
8. Acuité visuelle de près à 40 cm équivalente à leur vision de loin avec correction de distance (c'est-à-dire aucun effet évident d'une plage d'accommodation réduite) ;
9. Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires susceptibles d'affecter la vision (l'utilisation de tout agent miotique ou cycloplégique est spécifiquement contre-indiquée);
10. Maladie ou maladie aiguë ou chronique qui pourrait augmenter le risque opératoire ou confondre le(s) résultat(s) de l'étude (par exemple, diabète sucré, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif) ;
11. Maladie systémique ou oculaire non contrôlée ;
12. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable dans SOIT l'œil ;
13. Pupille non dilatable telle qu'on ne peut examiner la périphérie de la rétine;
14. Préférence oculaire fonctionnelle, définie comme une phorie mesurant plus de 15 dp horizontalement et/ou plus de 2 dp verticalement, tout strabisme ou suppression.
15. Antécédents d'ectasie sclérale, de sclérite ou d'épisclérite ; ou sclérotique fine < 400 microns, déterminée en prenant la moyenne de trois mesures avec la pachymétrie par biomicroscopie ultrasonore (UBM) ;
16. Antécédents de sclérose nucléaire LOCS III grade 2 ou pire et/ou autres cataractes réduisant CDVA ;
17. Allergies connues aux médicaments de l'étude, y compris les stéroïdes topiques, les antibiotiques et les AINS ;
18. Par PI discrétion