- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01491360
Procedura LaserACE® Ripristino della funzione visiva e del range di accomodazione Procedura LaserACE®
20 ottobre 2021 aggiornato da: ACE Vision Group, Inc.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della procedura LaserACE® per ripristinare la funzione visiva e il range di accomodazione
Una nuova procedura minimamente invasiva per il trattamento della presbiopia è in fase di valutazione per determinare se vi è un miglioramento della visione da vicino e intermedia dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontà e capacità di comprendere e firmare un consenso informato;
- Disponibilità e capacità di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo;
- 40 anni di età o superiore, di entrambi i sessi o di qualsiasi razza;
- Meno di (<) 1.00D di astigmatismo in ciascun occhio, misurato nella loro rifrazione manifesta;
- Rifrazione equivalente sferica rifrattiva media (MRSE) di +/- 0,50 D per la visione a distanza; Nota: i soggetti che soddisfano questo criterio a seguito di una precedente chirurgia refrattiva laser (LASIK, LASEK o PRK) possono qualificarsi; tuttavia, il soggetto deve aver eseguito la procedura LVC almeno 12 mesi prima della procedura LaserACE® ed essere stabile.
- L'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) è migliore o uguale a 20/40 (logMAR 0,30) in ciascun occhio e un'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) è migliore o uguale a 20/32 (logMAR 0,20) in ciascun occhio;
- Dimostrare una stereopsi di 200 secondi d'arco o superiore utilizzando un test al volo stereoscopico Randot e la correzione della lettura;
- In buona salute oculare ad eccezione della presbiopia;
Presbiopia come dimostrato da:
- Indossa attualmente occhiali da lettura e/o bifocali con ADD di +1.50D o più; E
- Ridotta acuità visiva da vicino se corretta per la distanza (DCNVA di 20/50 (logMAR 0,40) o peggiore; e
- Ampiezza dell'accomodazione (AA) di 1,50 D o meno misurata con il test della lente negativa; O
- Ampiezza di accomodazione (AA) di 1,50D o inferiore misurata dall'aberrometro iTrace.
- Pressione intraoculare (IOP) > 11 mmHg e < 30 mmHg in ciascun occhio senza farmaci per abbassare la IOP;
- Inferiore o uguale a (≤) 0,50 D di differenza tra la rifrazione manifesta e la rifrazione cicloplegica;
- È presente una rifrazione a distanza stabile, definita come variazione di rifrazione ≤ 0,50 D nei 12 mesi precedenti la procedura LaserACE®. La rifrazione manifesta non può variare di più di 0,50 D rispetto agli attuali occhiali che hanno almeno 12 mesi di età, o da una refrazione documentata almeno 12 mesi prima dell'esame di riferimento preoperatorio;
Completato un periodo di washout di due settimane (14 giorni) prima della procedura LaserACE® dal precedente trattamento con:
- FANS, fluidificanti del sangue, aspirina e altre sostanze che possono aumentare il sanguinamento;
- Eventuali integratori antiossidanti (ad es. Vitamina B6, Vitamina B12, Vitamina E, Vitamina C, Acai, Ocuvite, ecc.);
- Integratori alimentari antiossidanti, come funghi shitake, estratti di funghi e antiossidanti orali.
Criteri di esclusione
- Gravidanza o allattamento in corso autodichiarati o piani per rimanere incinta durante l'intero periodo di studio;
- Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare, o che si prevede richieda trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico oculare;
Presenza di patologie oculari diverse dalla cataratta come:
- Ambliopia o strabismo
- Anomalie o malattie della cornea
- Occhio secco (task force internazionale livello 3 o superiore)
- Anomalie della pupilla (ad esempio, corectopia, Adie)
- Anomalie capsulari o zonnulari
- Infiammazione intraoculare
- Malattia o patologia retinica
- Glaucoma (qualsiasi tipo)
- Storia di precedenti interventi chirurgici oculari diversi dalla chirurgia cheratorefrattiva;
- Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva e/o si prevede che causi future perdite di acuità a un livello di 20/30 (logMAR 0,18) o peggio (ad esempio, degenerazione maculare);
- Precedente cheratotomia radiale o altra chirurgia corneale (ad es. trapianto di cornea, DSAEK/DSEK, cheratoplastica lamellare), ad eccezione di LASIK, EpiLASIK/LASEK o PRK;
- Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad es. Vitrectomia, iridotomia laser);
- Cheratocono o cheratocono sospetto con CDVA inferiore a (<) 20/20 (< logMAR 0.00) a distanza;
- Acuità visiva da vicino a 40 cm equivalente alla loro visione da lontano con correzione della distanza (cioè nessun effetto evidente del raggio accomodativo ridotto);
- Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la vista (l'uso di qualsiasi agente miotico o cicloplegico è specificamente controindicato);
- Malattia o malattia acuta o cronica che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere i risultati dello studio (ad es. Diabete mellito, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo);
- malattia sistemica o oculare incontrollata;
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile in ENTRAMBI gli occhi;
- Pupilla non dilatabile tale da non poter esaminare la periferia della retina;
- Preferenza oculare funzionale, definita come foria che misura oltre 15 dp in orizzontale e/o oltre 2 dp in verticale, qualsiasi strabismo o soppressione.
- Storia di ectasia sclerale, sclerite o episclerite; o sclera sottile < 400 micron, come determinato prendendo la media di tre misurazioni con pachimetria biomicroscopica a ultrasuoni (UBM);
- Storia di sclerosi nucleare LOCS III grado 2 o peggiore e/o altre cataratte che riducono il CDVA;
- Allergie note per studiare farmaci inclusi steroidi topici, antibiotici e FANS;
- A discrezione del PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Procedura LaserACE(R) eseguita
Verrà eseguita la procedura LaserACE(R) (microescissioni sclerali a profondità parziale con un laser Er:YAG in uno schema specifico).
|
Micro-escissioni sclerali a profondità parziale con un laser Er:YAG secondo uno schema predeterminato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con acuità visiva da vicino binoculare di 20/32 (logMAR 0,20) o migliore a sei mesi dopo l'intervento con correzione della distanza in loco misurata a 40 cm e 60 cm.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
acuità visiva da vicino binoculare di 20/32 (logMAR 0,20) o migliore a sei mesi dopo l'intervento con correzione della distanza in loco misurata a 40 cm e 60 cm.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Ma, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
14 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVG-2013-01
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