LaserACE®-procedur Återställ visuell funktion och utbud av boende LaserACE®-procedur

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan förstå och underteckna ett informerat samtycke;
2. Vill och kan närvara vid postoperativa undersökningar enligt protokollschema;
3. 40 år eller äldre, av antingen kön eller någon ras;
4. Mindre än (<) 1,00D astigmatism i varje öga, mätt i deras manifesta refraktion;
5. Genomsnittlig refraktiv sfärisk ekvivalent brytning (MRSE) på +/- 0,50D för avståndsseende; Obs: Försökspersoner som uppfyller detta kriterium som ett resultat av tidigare laserbrytningskirurgi (LASIK, LASEK eller PRK) kan kvalificera sig; försökspersonen måste dock ha genomgått LVC-proceduren minst 12 månader före LaserACE®-proceduren och vara stabil.
6. Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) är bättre än eller lika med 20/40 (logMAR 0,30) i varje öga, och en korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) är bättre än eller lika med 20/32 (logMAR 0,20) i varje öga;
7. Demonstrera Stereopsis av 200 sekunders båge eller bättre med ett Randot stereoskopiskt flugtest och läskorrigering;
8. Vid god okulär hälsa med undantag av presbyopi;

9. Presbyopi som visas av:

   1. Bär för närvarande läsglasögon och/eller bifokala med en ADD på +1,50D eller mer; och
   2. Minskad nära synskärpa när den korrigeras för avstånd (DCNVA på 20/50 (logMAR 0,40) eller sämre; och
   3. Ackommodationsamplitud (AA) på 1,50D eller mindre mätt med minuslinstestet; ELLER
   4. Ackommodationsamplitud (AA) på 1,50D eller mindre mätt med iTrace-aberrometern.
10. Intraokulärt tryck (IOP) >11 mmHg och < 30 mmHg i varje öga utan IOP-sänkande medicin;
11. Mindre än eller lika med (≤) 0,50D skillnad mellan den manifesta refraktionen och den cykloplegiska refraktionen;
12. Stabil distansrefraktion föreligger, definierad som ≤ 0,50D variation av refraktion under de 12 månaderna före LaserACE®-proceduren. Manifest refraktion kan inte variera mer än 0,50D från nuvarande glasögon som är minst 12 månader gamla, eller från en dokumenterad refraktion minst 12 månader före den preoperativa baslinjeundersökningen;

13. Slutförde en tvättperiod på två veckor (14 dagar) före LaserACE®-proceduren från tidigare behandling med:

    • NSAID, blodförtunnande medel, acetylsalicylsyra och andra ämnen som kan öka blödningen;
    • Alla antioxidanttillskott (t.ex. vitamin B6, vitamin B12, vitamin E, vitamin C, Acai, Ocuvite, etc);
    • Antioxidant kosttillskott, såsom shitake-svamp, svampextrakt och orala antioxidanter.

Exklusions kriterier

1. Självrapporterad pågående graviditet eller amning, eller planerar att bli gravid under hela studieperioden;
2. Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi, eller förväntas kräva retinal laserbehandling eller annan okulär kirurgisk intervention;

3. Förekomst av annan okulär patologi än katarakt såsom:

   • Amblyopi eller skelning
   • Avvikelser eller sjukdom i hornhinnan
   • Torra ögon (International Task Force nivå 3 eller högre)
   • Pupillavvikelser (t.ex. corectopia, Adies)
   • Kapsel- eller zonnulära abnormiteter
   • Intraokulär inflammation
   • Näthinnesjukdom eller patologi
   • Glaukom (alla typer)
   • Historik av tidigare ögonkirurgi, annan än keratorefraktiv kirurgi;
4. Känd patologi som kan påverka synskärpan och/eller förutspås orsaka framtida skärpaförluster till en nivå av 20/30 (logMAR 0,18) eller värre (t.ex. makuladegeneration);
5. Tidigare radiell keratotomi eller annan hornhinnekirurgi (t.ex. hornhinnetransplantation, DSAEK/DSEK, lamellär keratoplastik), förutom LASIK, EpiLASIK/LASEK eller PRK;
6. Tidigare främre eller bakre kammarkirurgi (t.ex. vitrektomi, laseriridotomi);
7. Keratokonus eller keratokonusmisstänkt med CDVA på mindre än (<) 20/20 (< logMAR 0,00) på avstånd;
8. Nära synskärpa vid 40 cm motsvarande deras avståndsseende med avståndskorrigering (d.v.s. ingen tydlig effekt av minskat ackommoderande räckvidd);
9. Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen (användningen av något miotiskt eller cykloplegiskt medel är specifikt kontraindicerat);
10. Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som kan öka den operativa risken eller förvirra studieresultatet (t.ex. diabetes mellitus, immunförsvagad, bindvävssjukdom);
11. Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom;
12. Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i BÅTTA ögat;
13. Oförlängbar pupill så att man inte kan undersöka näthinnans periferi;
14. Funktionell ögonpreferens, definierad som phoria som mäter över 15 dp horisontellt och/eller över 2 dp vertikalt, någon skelning eller undertryckning.
15. Historik av skleral ektasi, sklerit eller episklerit; eller tunn sklera < 400 mikron, bestämt genom att ta medelvärdet av tre mätningar med ultraljudsbiomikroskopi (UBM) pachymetri;
16. Historik av nukleär skleros LOCS III grad 2 eller värre och/eller annan grå starr som minskar CDVA;
17. Kända allergier mot studiemediciner inklusive topikala steroider, antibiotika och NSAID;
18. Per PI diskretion