Nasya ved allergisk rhinitt
25. oktober 2012 oppdatert av: InQpharm Group
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerhet og effekt av Nasya for å redusere symptomer på allergisk rhinitt når den brukes før allergenutfordringen
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Nasya for å redusere symptomer på vedvarende allergisk rhinitt når det påføres før allergenutfordring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Campus Charité Mitte Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren- heilkunde Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med vedvarende allergisk rhinitt på grunn av husstøvmiddallergi ≥ 2 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre evalueringen av studiemedisin
- Deltakelse i andre studier innen de siste 4 ukene / i løpet av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Nesespray
|
Nesespray, 2 spray i hvert nesebor
|
|
Eksperimentell: Nasya
Tiksotropisk nesespraysuspensjon
|
Tiksotropisk nesespraysuspensjon, 2 sprayer i hvert nesebor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i total nesesymtomscore
Tidsramme: 75 minutter
|
75 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i total nesesymtomscore
Tidsramme: Opptil 240 minutter
|
Opptil 240 minutter
|
|
Forskjell i total Ocular Symptom Score
Tidsramme: Opptil 240 minutter
|
Opptil 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minoo Lenarz, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INQ/023411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .