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Nasya dans la rhinite allergique

25 octobre 2012 mis à jour par: InQpharm Group

Enquête clinique croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nasya dans la réduction des symptômes de la rhinite allergique lorsqu'il est appliqué avant le test allergène

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nasya dans la réduction des symptômes de la rhinite allergique persistante lorsqu'il est appliqué avant la provocation allergénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Campus Charité Mitte Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren- heilkunde Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de rhinite allergique persistante due à une allergie aux acariens ≥ 2 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude
  • Participation à d'autres études au cours des 4 dernières semaines / pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline
Spray nasal
Dispositif: Solution saline
Spray nasal, 2 pulvérisations dans chaque narine
Expérimental: Nasya
Suspension pour pulvérisation nasale thixotrope
Dispositif: Nasya
Suspension pour pulvérisation nasale thixotrope, 2 pulvérisations dans chaque narine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans le score total des symptômes nasaux
Délai: 75 minutes
75 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence dans le score total des symptômes nasaux
Délai: Jusqu'à 240 minutes
Jusqu'à 240 minutes
Différence dans le score total des symptômes oculaires
Délai: Jusqu'à 240 minutes
Jusqu'à 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InQpharm Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minoo Lenarz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2012

Première publication (Estimation)

4 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INQ/023411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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