Насья при аллергическом рините
25 октября 2012 г. обновлено: InQpharm Group
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности Nasya в уменьшении симптомов аллергического ринита при применении до провокации аллергеном
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Nasya в уменьшении симптомов персистирующего аллергического ринита при применении до провокации аллергеном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Campus Charité Mitte Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren- heilkunde Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История персистирующего аллергического ринита из-за аллергии на клещей домашней пыли в течение ≥ 2 лет.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание, которое может помешать оценке исследуемого препарата
- Участие в других исследованиях в течение последних 4 недель / во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Назальный спрей
|
Назальный спрей, по 2 впрыскивания в каждую ноздрю.
|
|
Экспериментальный: Насья
Тиксотропная суспензия назального спрея
|
Тиксотропная суспензия назального спрея по 2 впрыскивания в каждую ноздрю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в общей оценке назальных симптомов
Временное ограничение: 75 минут
|
75 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в общей оценке назальных симптомов
Временное ограничение: До 240 минут
|
До 240 минут
|
|
Разница в общей оценке глазных симптомов
Временное ограничение: До 240 минут
|
До 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minoo Lenarz, MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INQ/023411
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .