Nasya w alergicznym nieżycie nosa
25 października 2012 zaktualizowane przez: InQpharm Group
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nasya w zmniejszaniu objawów alergicznego nieżytu nosa, gdy jest stosowany przed prowokacją alergenem
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nasya w zmniejszaniu objawów uporczywego alergicznego nieżytu nosa, stosowanego przed prowokacją alergenem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Campus Charité Mitte Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren- heilkunde Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły alergiczny nieżyt nosa wywołany alergią na roztocza kurzu domowego w wywiadzie ≥ 2 lata
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba, która może zakłócać ocenę badanego leku
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 4 tygodni / w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Roztwór soli
Spray do nosa
|
Aerozol do nosa, 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego
|
|
Eksperymentalny: Nasya
Tiksotropowa zawiesina aerozolu do nosa
|
Tiksotropowa zawiesina aerozolu do nosa, 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w całkowitej punktacji objawów nosowych
Ramy czasowe: 75 minut
|
75 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w całkowitej punktacji objawów nosowych
Ramy czasowe: Do 240 minut
|
Do 240 minut
|
|
Różnica w całkowitej punktacji objawów ocznych
Ramy czasowe: Do 240 minut
|
Do 240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Minoo Lenarz, MD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ/023411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .