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Nasya bei allergischer Rhinitis

25. Oktober 2012 aktualisiert von: InQpharm Group

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Crossover-Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nasya bei der Reduzierung der Symptome einer allergischen Rhinitis bei Anwendung vor der Allergenprovokation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasya bei der Verringerung der Symptome einer anhaltenden allergischen Rhinitis zu bewerten, wenn es vor der Allergenbelastung angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Campus Charité Mitte Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren- heilkunde Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese einer anhaltenden allergischen Rhinitis aufgrund einer Hausstaubmilbenallergie seit ≥ 2 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankung, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen / während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Nasenspray
Gerät: Kochsalzlösung
Nasenspray, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Experimental: Nasja
Thixotrope Nasenspray-Suspension
Gerät: Nasja
Thixotrope Nasenspray-Suspension, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Gesamt-Nasensymptom-Score
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Gesamt-Nasensymptom-Score
Zeitfenster: Bis zu 240 Minuten
Bis zu 240 Minuten
Unterschied im Gesamtwert der Augensymptome
Zeitfenster: Bis zu 240 Minuten
Bis zu 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Minoo Lenarz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/023411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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