Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasya při alergické rýmě

25. října 2012 aktualizováno: InQpharm Group

Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, zkřížené klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Nasya při snižování příznaků alergické rinitidy při aplikaci před alergenem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Nasya při snižování symptomů perzistující alergické rýmy při aplikaci před výzvou alergenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Campus Charité Mitte Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren- heilkunde Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza přetrvávající alergické rýmy v důsledku alergie na roztoče domácího prachu ≥ 2 roky
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studované medikace
  • Účast na jiných studiích během posledních 4 týdnů / během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Nosní sprej
Přístroj: Fyziologický roztok
Nosní sprej, 2 vstřiky do každé nosní dírky
Experimentální: Nasya
Tixotropní nosní sprejová suspenze
Přístroj: Nasya
Tixotropní nosní sprejová suspenze, 2 vstřiky do každé nosní dírky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v celkovém skóre nosních příznaků
Časové okno: 75 minut
75 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v celkovém skóre nosních příznaků
Časové okno: Až 240 minut
Až 240 minut
Rozdíl v celkovém skóre očních symptomů
Časové okno: Až 240 minut
Až 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InQpharm Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minoo Lenarz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INQ/023411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit