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Nasya en la rinitis alérgica

25 de octubre de 2012 actualizado por: InQpharm Group

Investigación clínica doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo, cruzada para evaluar la seguridad y la eficacia de Nasya en la reducción de los síntomas de la rinitis alérgica cuando se aplica antes del desafío con alérgenos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Nasya para reducir los síntomas de la rinitis alérgica persistente cuando se aplica antes del desafío con alérgenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Campus Charité Mitte Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren- heilkunde Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de rinitis alérgica persistente por alergia a los ácaros del polvo doméstico ≥ 2 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa que podría interferir con la evaluación de la medicación del estudio
  • Participación en otros estudios en las últimas 4 semanas / durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina
Aerosol nasal
Dispositivo: Solución salina
Spray nasal, 2 pulverizaciones en cada fosa nasal
Experimental: Nasya
Suspensión tixotrópica para pulverización nasal
Dispositivo: Nasya
Suspensión de pulverización nasal tixotrópica, 2 pulverizaciones en cada fosa nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 75 minutos
75 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Hasta 240 minutos
Hasta 240 minutos
Diferencia en la puntuación total de síntomas oculares
Periodo de tiempo: Hasta 240 minutos
Hasta 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InQpharm Group

Investigadores

  • Investigador principal: Minoo Lenarz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INQ/023411

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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