- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01507675
Byrde, tilhørighet og respons på smerte hos veteraner
21. mars 2014 oppdatert av: VA Eastern Colorado Health Care System
Hovedformålet med denne studien er å teste de psykometriske egenskapene til INQ-12 og ACSS (Van Orden et al., 2008) i Veterans, noe som ikke har blitt gjort til dags dato.
Faktorstruktur, intern konsistens, konvergent og diskriminant validitet vil alle bli vurdert.
Sekundære mål er å avgjøre om tyngende, mislykket tilhørighet og ervervet evne er distinkte versus overlappende konstruksjoner og hvorvidt verdier medierer forholdet mellom årsaker til å leve og selvmordsrisiko.
Til slutt lar inkluderingen av Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) oss analysere deltakernes svar for å utforske hvorvidt deltakerne kan grupperes i de som ønsker å dø av selvmord fordi de ønsker å unnslippe problemene sine og de som ønsker det. dø for å påvirke andre mennesker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selvmord er et betydelig problem blant veteraner fra det amerikanske militæret.
Katz (2007) rapporterte at det var 144 selvmord blant veteraner som tjenestegjorde i Operation Enduring Freedom (OEF) og/eller Operation Iraqi Freedom (OIF) fra 2002-2005.
Det er ikke noe landsomfattende overvåkingssystem som sporer veteran-selvmord.
Imidlertid, National Violent Death Reporting System (NVDRS) opprettet i 2003 av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med det formål å samle inn grundig informasjon om selvmord og andre voldelige dødsfall gjør det mulig for forskere å rimelig ekstrapolere nasjonale selvmordstall for veteraner.
En CDC-rapport (2006) basert på NVDRS-data anslo at omtrent 6500 veteraner fra alle kriger dør av selvmord hvert år, og utgjør omtrent 20 % av selvmordene per år på landsbasis.
Mens mye er kjent om risikofaktorer for selvmord (f.eks. Beck, Steer, Kovacs, & Garrison, 1985; Jobes & Mann, 1999), har slik informasjon liten klinisk nytteverdi for å forutsi hvorvidt en person er sannsynlig å dø av selvmord i på kort sikt.
Et av få forsøk på å løse dette problemet er den mellommenneskelige-psykologiske teorien om selvmord (Joiner, 2005).
Den mellommenneskelige psykologiske teorien foreslår at mennesker dør av selvmord av tre grunner: (1) de oppfatter seg selv som en byrde for andre; (2) de opplever en dyp følelse av å være frakoblet andre, det Joiner (2005) kaller ''forpurret tilhørighet'' (s.
118); og (3) de har blitt vant til frykten og den fysiske smerten som ligger i en selvmordshandling ved gjentatte ganger å tåle smertefulle og provoserende situasjoner, enten det er gjennom slike opplevelser som gjentatte selvmordsforsøk, andre fysisk smertefulle opplevelser eller hyppig eksponering for fare.
Det er viktig at alle tre faktorene må være tilstede for at et selvmord skal skje, ifølge den mellommenneskelige-psykologiske teorien; til sammen er disse tre karakteristikkene ''proksimale, kausale, interaktive risikofaktorer'' (Van Orden, Witte, Gordon et al., 2008a, s. 72).
Komponenter av teorien har blitt testet hos voksne (Joiner, Pettit, Walker, Voelz, Cruz, & Rudd, 2002; Joiner & Rudd, 2000), studenter og ungdom (Joiner, Rudd, Rouleau, & Wagner, 2000).
Forskning har imidlertid bare begynt å utforske om teorien gjelder for veteraner (Cornette, Deboard, Clark, Holloway, Brenner, Gutierrez, et al., 2007; Cornette, deRoon-Cassini, Joiner, & Proescher, 2006).
Brenner et al. (2008) gjennomførte en kvalitativ studie av OEF/OIF-veteraner som fant relevans av teorien for deres erfaringer.
Spesielt dukket temaer opp rundt kamp som en kontekst for eksponering for smertefulle stimuli, oppfatninger av tyngende og mislykket tilhørighet.
Denne teorien viser lovende for utforming av forebyggings- og kliniske intervensjonsstrategier for veteraner, men det er behov for mer data å basere slikt arbeid på.
For å gjøre det lettere å teste den mellommenneskelige-psykologiske teorien om selvmord, har Joiner og kolleger utviklet flere instrumenter (Bender, Gordon, & Joiner, 2007; Bryan, Morrow, Anestis, & Joiner, 2010; Van Orden, Witte, Gordon et al., 2008a. ).
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) tar utgangspunkt i konstruksjonene av hindret tilhørighet og opplevd tyngende.
Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS; Van Orden et al., 2008) måler fryktløshet rundt selvmord.
Den nåværende studien vil fokusere på 12-elementversjonen av INQ (INQ-12; Van Orden, Witte, Gordon, Bender, & Joiner, 2008a) nylig validert av Freedenthal, Lamis, Osman, Kahlo og Gutierrez (2011).
Dette tiltaket inneholder syv punkter som vurderer opplevd belastning og fem punkter som vurderer tilhørighet.
Et eksempel på et tyngende element i INQ-12 er: ''I disse dager tror jeg at jeg har sviktet menneskene i livet mitt''.
Et eksempel på en tilhørighetsartikkel er: ''I disse dager bryr andre mennesker seg om meg''.
ACSS er et mål med 20 elementer vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt som meg) til 5 (svært likt meg).
Eksempler inkluderer "Jeg er ikke redd for å dø i det hele tatt" og "Jeg tåler mye mer smerte enn folk flest".
Van Orden et al. rapportere akseptabel konvergent og diskriminerende gyldighet.
Forfatterne rapporterte også en sterk negativ korrelasjon med underskalaen frykt for selvmord på Reasons for Living Inventory (RFL; Linehan, Nielsen, & Chiles, 1983) og en positiv korrelasjon med elementet mot til å ta livet av seg på Beck Scale for Suicide Ideation (BSS; Beck & Steer, 1991).
Bender, Gordon, Bresin og Joiner (2011) rapporterte også om akseptabel intern konsistens.
Imidlertid har formelle psykometriske studier av ACSS ennå ikke blitt utført.
Joiner (2005) beskriver tyngendehet, mislykket tilhørighet og ervervet evne som separate konstruksjoner, med INQ-12 og ACSS designet for å vurdere hver uavhengig.
Men for å forklare om en gitt person er sannsynlig å dø av selvmord, Joiner et al. (2009) forklarer at de to første konstruksjonene til sammen skaper ønsket om død og at den tredje er nødvendig for at en person skal engasjere seg i potensielt dødelig selvskadeadferd.
Derfor foreslås et komplekst samspill mellom de tre.
Støtte for denne interaksjonen ble funnet av Joiner et al. i to uavhengige prøver, ett fellesskapsutvalg av unge voksne og et andre som bygger på arkivdata fra militært personell i aktiv tjeneste som behandles for en nylig betydelig selvmordsrelatert hendelse (f.eks. alvorlige tanker eller forsøk).
En stor begrensning ved denne studien var at målene på konstruksjonene var forskjellige, noe som gjorde det noe vanskelig å fastslå hva som ble vurdert i de to prøvene.
I tillegg, i deres psykometriske undersøkelse av INQ-12 fant Freedenthal og kolleger (2011) bevis på en overordnet faktor som forener de to underskalaene tyngende og mislykket tilhørighet.
Vurdering for selvmordsrisiko er et sentralt element i den kliniske behandlingen av høyrisikoindivider (Gutierrez et al., 2009), men er bare det første trinnet.
For å velge passende intervensjoner må klinikere vite hva som driver et individs suicidalitet (Jobes, 2006) og også hvilke faktorer som hindrer personen i å handle på sine tanker og trang.
Denne informasjonen hjelper klinikeren og klienten bedre til å utvikle strategier rettet mot å skape (eller gjenoppdage) det som gjør livet verdt å leve; med fokus på planer, mål og håp for fremtiden (Jobes, Comtois, Brenner, & Gutierrez, 2011).
Historisk sett har RFL (Linehan et al., 1983) vært et av de primære målene for beskyttelsesfaktorer mot selvmord, og har faktisk vist stor nytteverdi.
Et potensielt relatert studieområde er rollen til ens verdier.
Den bevisst valgte måten et individ lever livet sitt på, drivkraften bak handlingene hennes og de ønskede resultatene av hennes atferd definerer hva et individ verdsetter (Luoma, Hayes, & Walser, 2007).
Å hjelpe klienter med å leve et liv i samsvar med verdiene deres gir formål og mening, gir retning til valgene deres og lar dem sette rimelige, fleksible mål som sannsynligvis vil motivere meningsfull handling (Luoma et al.).
Å oppnå disse tingene bør i stor grad gjøre det lettere å redusere et individs risiko for selvmord, siden det svarer på det grunnleggende eksistensielle spørsmålet "hvorfor er livet verdt å leve?"
Ciarrochi og Bailey (2008) opprettet Survey of Life Principles for å vurdere verdier, og gi foreløpig støtte for bruken i manualen deres.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- VA VISN 19 MIRECC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra alle individer som er kvalifisert til å motta omsorg ved Denver VA Medical Center (DVAMC), uavhengig av klinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militær veteran
- 18 år eller eldre
- Evne til å svare på spørsmål angående informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt militært
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til å svare på spørsmål angående prosedyren for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Militære veteraner
Deltakere vil bli rekruttert fra Denver VA Medical Center (DVAMC), uavhengig av klinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens pålitelighet.
Tidsramme: to år
|
Den interne konsistenspålitelighetsstatistikken vil bli beregnet for alle studievariablene for å bekrefte at målene er pålitelige.
|
to år
|
|
Konvergent gyldighet.
Tidsramme: to år
|
Konvergent validitet av Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) vil bli bestemt ved å undersøke korrelasjonen mellom det og de andre studiemålene.
|
to år
|
|
Konvergent gyldighet.
Tidsramme: to år
|
Konvergent gyldighet av den ervervede evnen til selvmordsskala (ACSS) vil bli bestemt ved å korrelere den med alle andre mål.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende gyldighet.
Tidsramme: to år
|
Diskriminerende validitet av interpersonell behovsspørreskjema (INQ) vil bli bestemt ved å undersøke korrelasjoner med mål på ikke-relaterte konstruksjoner.
|
to år
|
|
Selvmordsrisiko.
Tidsramme: to år
|
Undersøk effekten av skårer på SLP på forholdet mellom årsaker folk har for å leve og potensialet for å engasjere seg i risikoatferd.
|
to år
|
|
Diskriminerende gyldighet
Tidsramme: to år
|
Undersøk den diskriminerende gyldigheten av den ervervede evnen for selvmordsskala (ACSS) ved å undersøke korrelasjoner mellom den og mål på ikke-relaterte konstruksjoner.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter M. Gutierrez, PhD, Clinical Research Psychologist VA VISN 19 MIRECC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMIRB 11-0948
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .