- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01507675
Obciążenie, przynależność i reakcja na ból u weteranów
21 marca 2014 zaktualizowane przez: VA Eastern Colorado Health Care System
Głównym celem obecnego badania jest rygorystyczne przetestowanie właściwości psychometrycznych INQ-12 i ACSS (Van Orden i in., 2008) u weteranów, czego do tej pory nie przeprowadzono.
Ocenie podlega struktura czynnikowa, spójność wewnętrzna, trafność zbieżna i dyskryminacyjna.
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy uciążliwość, utracona przynależność i nabyta zdolność są konstruktami odrębnymi i nakładającymi się oraz czy wartości pośredniczą w związku między powodami życia a ryzykiem samobójstwa.
Wreszcie, włączenie Skali Becka dla myśli samobójczych (BSS) pozwala nam przeanalizować odpowiedzi uczestników w celu zbadania, czy można ich podzielić na tych, którzy chcą umrzeć w wyniku samobójstwa, ponieważ chcą uciec od swoich problemów, oraz na tych, którzy chcą umrzeć, aby wpłynąć na innych ludzi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest poważnym problemem wśród weteranów armii amerykańskiej.
Katz (2007) poinformował, że wśród weteranów, którzy służyli w operacji Enduring Freedom (OEF) i / lub operacji Iraqi Freedom (OIF) w latach 2002-2005, doszło do 144 samobójstw.
Nie ma ogólnokrajowego systemu nadzoru, który śledzi samobójstwa weteranów.
Jednak National Violent Death Reporting System (NVDRS) stworzony w 2003 roku przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w celu zebrania dokładnych informacji o samobójstwach i innych gwałtownych zgonach pozwala naukowcom na rozsądną ekstrapolację krajowych wskaźników samobójstw dla weteranów.
Raport CDC (2006) oparty na danych NVDRS oszacował, że około 6500 weteranów ze wszystkich wojen umiera każdego roku w wyniku samobójstwa, co stanowi około 20% samobójstw rocznie w całym kraju.
Chociaż wiele wiadomo na temat czynników ryzyka samobójstwa (np. Beck, Steer, Kovacs i Garrison, 1985; Jobes i Mann, 1999), takie informacje mają niewielką przydatność kliniczną do przewidywania, czy dana osoba prawdopodobnie umrze w wyniku samobójstwa w ciągu krótkoterminowy.
Jedną z nielicznych prób zmierzenia się z tym problemem jest interpersonalno-psychologiczna teoria samobójstwa (Joiner, 2005).
Teoria psychologii interpersonalnej zakłada, że ludzie umierają w wyniku samobójstwa z trzech powodów: (1) postrzegają siebie jako ciężar dla innych; (2) doświadczają głębokiego poczucia odłączenia od innych, co Joiner (2005) nazywa „udaremnioną przynależnością” (s.
118); oraz (3) przyzwyczaili się do strachu i fizycznego bólu nieodłącznie związanego z aktem samobójczym poprzez wielokrotne znoszenie bolesnych i prowokacyjnych sytuacji, czy to poprzez takie doświadczenia, jak powtarzające się próby samobójcze, inne fizycznie bolesne doświadczenia lub częste narażenie na niebezpieczeństwo.
Co ważne, zgodnie z teorią interpersonalno-psychologiczną, aby doszło do samobójstwa, muszą wystąpić wszystkie trzy czynniki; razem te trzy cechy są „bliższymi, przyczynowymi, interaktywnymi czynnikami ryzyka” (Van Orden, Witte, Gordon i in., 2008a, s. 72).
Elementy teorii zostały przetestowane na osobach dorosłych (Joiner, Pettit, Walker, Voelz, Cruz i Rudd, 2002; Joiner i Rudd, 2000), studentach i nastolatkach (Joiner, Rudd, Rouleau i Wagner, 2000).
Jednak dopiero rozpoczęto badania mające na celu zbadanie, czy teoria ma zastosowanie do weteranów (Cornette, Deboard, Clark, Holloway, Brenner, Gutierrez i in., 2007; Cornette, deRoon-Cassini, Joiner i Proescher, 2006).
Brennera i in. (2008) przeprowadzili jakościowe badanie weteranów OEF/OIF, które wykazało zgodność teorii z ich doświadczeniami.
W szczególności pojawiły się tematy związane z walką jako kontekstem narażenia na bolesne bodźce, postrzeganie uciążliwości i nieudanej przynależności.
Teoria ta jest obiecująca w zakresie projektowania strategii zapobiegania i interwencji klinicznych dla weteranów, ale potrzeba więcej danych, na których można oprzeć taką pracę.
Aby ułatwić testowanie interpersonalno-psychologicznej teorii samobójstwa, Joiner i współpracownicy opracowali kilka narzędzi (Bender, Gordon i Joiner, 2007; Bryan, Morrow, Anetis i Joiner, 2010; Van Orden, Witte, Gordon i in., 2008a ).
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ) wykorzystuje konstrukty udaremnionej przynależności i postrzeganej uciążliwości.
Skala nabytej zdolności do samobójstwa (ACSS; Van Orden i in., 2008) mierzy nieustraszoność przed samobójstwem.
Bieżące badanie skupi się na 12-itemowej wersji kwestionariusza INQ (INQ-12; Van Orden, Witte, Gordon, Bender i Joiner, 2008a) ostatnio zatwierdzonej przez Freedenthal, Lamis, Osman, Kahlo i Gutierrez (2011).
Ta miara zawiera siedem pozycji, które oceniają postrzeganą uciążliwość i pięć pozycji, które oceniają przynależność.
Przykładem pozycji obciążającej w kwestionariuszu INQ-12 jest: „Obecnie myślę, że zawiodłem ludzi w moim życiu”.
Przykładem elementu przynależności jest: „Obecnie innym ludziom na mnie zależy”.
ACSS to 20-punktowa miara oceniana w skali od 1 (zupełnie nie tak jak ja) do 5 (bardzo podobnie jak ja).
Przykładowe pozycje to: „Wcale nie boję się śmierci” i „Mogę znieść dużo większy ból niż większość ludzi”.
Van Ordena i in. zgłosić akceptowalną trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
Autorzy stwierdzili również silną ujemną korelację z podskalą lęku przed samobójstwem w Inwentarzu Powodów do Życia (RFL; Linehan, Nielsen i Chiles, 1983) oraz dodatnią korelację z pozycją odwagi do samobójstwa w Skali Becka dla myśli samobójczych (BSS; Beck i Steer, 1991).
Bender, Gordon, Bresin i Joiner (2011) również zgłosili akceptowalną spójność wewnętrzną.
Jednak formalne badania psychometryczne ACSS nie zostały jeszcze przeprowadzone.
Joiner (2005) opisuje uciążliwość, nieudaną przynależność i nabytą zdolność jako oddzielne konstrukty, przy czym INQ-12 i ACSS mają na celu niezależną ocenę każdego z nich.
Jednak w celu wyjaśnienia, czy dana osoba prawdopodobnie umrze w wyniku samobójstwa, Joiner i in. (2009) wyjaśniają, że pierwsze dwa konstrukty razem tworzą pragnienie śmierci, a trzeci jest niezbędny, aby osoba zaangażowała się w potencjalnie śmiertelne zachowanie samookaleczające.
Dlatego proponuje się złożoną interakcję między tymi trzema.
Wsparcie dla tej interakcji zostało znalezione przez Joiner i in. w dwóch niezależnych próbach, jednej próbie środowiskowej młodych dorosłych i drugiej opartej na danych archiwalnych od personelu wojskowego czynnej służby leczonego z powodu niedawnego znaczącego zdarzenia związanego z samobójstwem (np. poważnej myśli lub próby).
Głównym ograniczeniem tego badania było to, że miary konstruktów różniły się, co nieco utrudniało określenie, co było oceniane w dwóch próbkach.
Dodatkowo, w badaniu psychometrycznym kwestionariusza INQ-12, Freedenthal i współpracownicy (2011) znaleźli dowody na nadrzędny czynnik łączący dwie podskale: uciążliwość i brak przynależności.
Ocena ryzyka samobójstwa jest kluczowym elementem postępowania klinicznego z osobami wysokiego ryzyka (Gutierrez i in., 2009), ale to tylko pierwszy krok.
Aby właściwie wybrać odpowiednie interwencje, klinicyści muszą wiedzieć, co napędza samobójstwo jednostki (Jobes, 2006), a także jakie czynniki powstrzymują osobę przed działaniem zgodnie z jej myślami i pragnieniami.
Te informacje lepiej pomagają klinicyście i klientowi w opracowaniu strategii mających na celu stworzenie (lub ponowne odkrycie) tego, co sprawia, że warto żyć; skupienie się na planach, celach i nadziei na przyszłość (Jobes, Comtois, Brenner i Gutierrez, 2011).
Historycznie rzecz biorąc, RFL (Linehan i in., 1983) był jednym z podstawowych mierników czynników chroniących przed samobójstwem i rzeczywiście okazał się bardzo użyteczny.
Potencjalnie pokrewnym obszarem badań jest rola wyznawanych wartości.
Świadomie wybrany sposób, w jaki jednostka przeżywa swoje życie, siła napędowa jej działań oraz pożądane rezultaty jej zachowań określają, jakie wartości jednostka wyznaje (Luoma, Hayes i Walser, 2007).
Pomaganie klientom w życiu zgodnym z ich wartościami zapewnia cel i znaczenie, nadaje kierunek ich wyborom i pozwala im wyznaczać rozsądne, elastyczne cele, które mogą motywować do znaczących działań (Luoma i in.).
Osiągnięcie tych celów powinno znacznie ułatwić jednostkowemu zmniejszeniu ryzyka samobójstwa, ponieważ odpowiada na fundamentalne egzystencjalne pytanie „dlaczego warto żyć?”
Ciarrochi i Bailey (2008) stworzyli Survey of Life Principles, aby ocenić wartości i zapewnić wstępne wsparcie dla jego wykorzystania w swoim podręczniku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- VA VISN 19 MIRECC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród wszystkich osób kwalifikujących się do opieki w Denver VA Medical Center (DVAMC), niezależnie od kliniki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran wojskowy
- 18 lat lub więcej
- Umiejętność udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wojsko czynnej służby
- Nieanglojęzyczny
- Brak możliwości udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące procedury świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Weterani wojskowi
Uczestnicy będą rekrutowani z Denver VA Medical Center (DVAMC), niezależnie od kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność spójności wewnętrznej.
Ramy czasowe: dwa lata
|
Wewnętrzne statystyki wiarygodności spójności zostaną obliczone dla wszystkich badanych zmiennych, aby potwierdzić, że środki są wiarygodne.
|
dwa lata
|
|
Ważność zbieżna.
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zbieżna trafność Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych (INQ) zostanie określona poprzez zbadanie korelacji między nim a innymi miernikami badania.
|
dwa lata
|
|
Ważność zbieżna.
Ramy czasowe: dwa lata
|
Trafność zbieżna skali nabytej zdolności samobójstwa (ACSS) zostanie określona poprzez skorelowanie jej ze wszystkimi innymi miarami.
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyróżnik ważności.
Ramy czasowe: dwa lata
|
Trafność dyskryminacyjna kwestionariusza potrzeb interpersonalnych (INQ) zostanie określona poprzez zbadanie korelacji z miarami konstruktów niepowiązanych.
|
dwa lata
|
|
Ryzyko samobójstwa.
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zbadaj wpływ wyników na SLP na związek między powodami, dla których ludzie żyją, a potencjałem do angażowania się w zachowania ryzykowne.
|
dwa lata
|
|
Wyróżnik ważności
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zbadaj trafność dyskryminacyjną nabytej zdolności do skali samobójstw (ACSS), badając korelacje między nią a miarami niepowiązanych konstruktów.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter M. Gutierrez, PhD, Clinical Research Psychologist VA VISN 19 MIRECC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMIRB 11-0948
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .