Studie av NMB (Company's Name) Drug Ejecting Balloon for Arteriovenous Fistels
22. februar 2012 oppdatert av: N.M.B. Medical Applications Ltd
Bruken av NMB medikamentutkastende ballong for arteriovenøse (AV) dialysefisteler
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av NMBs perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballong.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18 år og eldre
- Pasienter med arteriovenøs fistel med obstruktiv lesjon
- Pasient som er villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- kvinne med fruktbarhet
- Tidligere deltagelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMBs PTA Ballongkateter med paklitaksel
|
pasienter behandlet av NMBs PTA ballongkateter med paklitaksel
|
|
Aktiv komparator: Standard angioplastikkballong
|
PBA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Restenosefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Restenoserate
Tidsramme: 1,3 og 12 måneder
|
1,3 og 12 måneder
|
|
Enkel innsetting og fjerning
Tidsramme: intraprosedyre
|
intraprosedyre
|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: intraprosedyre, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
intraprosedyre, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMB AVS P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .