Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NMB (název společnosti) balónku pro vypouštění léku pro arteriovenózní píštěle

22. února 2012 aktualizováno: N.M.B. Medical Applications Ltd

Použití NMB balónku pro vypouštění léku pro arteriovenózní (AV) dialyzační píštěle

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost použití balónku pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) NMB.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Uri Rimon, MD
          • Telefonní číslo: 972-3-5302530

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a starších
  • Pacienti s arteriovenózní píštělí s obstrukční lézí
  • Pacient, který je ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18
  • žena s možností porodu
  • Předchozí účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMB's PTA Balloon katétr s paclitaxelem
Přístroj: PTA Balónkový katétr s paclitaxelem
pacientů léčených balónkovým katetrem NMB PTA s paklitaxelem
Aktivní komparátor: Standardní angioplastický balónek
Postup: Plain Balloon angioplasty (PBA)
PBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost restenózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost restenózy
Časové okno: 1,3 a 12 měsíců
1,3 a 12 měsíců
Snadné vkládání a vyjímání
Časové okno: intraprocedurální
intraprocedurální
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: intraprocedurální, 1, 3, 6 a 12 měsíců
intraprocedurální, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.M.B. Medical Applications Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMB AVS P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTA Balónkový katétr s paclitaxelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit