Badanie balonu wyrzucającego lek NMB (nazwa firmy) do przetok tętniczo-żylnych
22 lutego 2012 zaktualizowane przez: N.M.B. Medical Applications Ltd
Zastosowanie balonu wyrzucającego lek NMB w przetokach dializacyjnych tętniczo-żylnych (AV).
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności balonu przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) firmy NMB.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną ze zmianą niedrożną
- Pacjent, który chce i jest w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- kobieta z możliwością zajścia w ciążę
- Wcześniejszy udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik balonowy PTA firmy NMB z paklitakselem
|
pacjentów leczonych przez cewnik balonowy PTA NMB z paklitakselem
|
|
Aktywny komparator: Standardowy balon do angioplastyki
|
PBA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość restenozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość restenozy
Ramy czasowe: 1,3 i 12 miesięcy
|
1,3 i 12 miesięcy
|
|
Łatwe wkładanie i wyjmowanie
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
śródzabiegowy
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: śródzabiegowe, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
śródzabiegowe, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMB AVS P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .