- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01538108
Studio del palloncino per l'espulsione di farmaci NMB (nome dell'azienda) per fistole artero-venose
22 febbraio 2012 aggiornato da: N.M.B. Medical Applications Ltd
L'uso del palloncino di espulsione di farmaci NMB per le fistole di dialisi artero-venose (AV).
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) di NMB.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Hashomer, Israele
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con fistola arterovenosa con lesione ostruttiva
- Paziente disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- femmina in età fertile
- Precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Catetere a palloncino PTA di NMB con paclitaxel
|
pazienti trattati con il catetere a palloncino PTA del NMB con paclitaxel
|
Comparatore attivo: Pallone standard per angioplastica
|
PBA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 1,3 e 12 mesi
|
1,3 e 12 mesi
|
Facile inserimento e rimozione
Lasso di tempo: intraprocedurale
|
intraprocedurale
|
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: intraprocedurale, 1, 3, 6 e 12 mesi
|
intraprocedurale, 1, 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMB AVS P
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PTA Catetere a palloncino con paclitaxel
-
University of PatrasCompletatoDialisi | AngioplasticaGrecia
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AGCompletatoSindrome coronarica acuta | Angina pectoris stabile | RestenosiGermania
-
Netherlands Society for Interventional RadiologyAttivo, non reclutanteMalattia vascolare perifericaOlanda
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludCompletatoFistola arterovenosa Dispositivi per dialisi renale OstruzioneSpagna
-
Singapore General HospitalTan Tock Seng Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; Singapore Clinical Research...CompletatoMalattia arteriosa perifericaSingapore
-
Acotec Scientific Co., LtdBeijing Tiantan HospitalReclutamentoIctus | Aterosclerosi intracranicaCina
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Non ancora reclutamentoFistola arterovenosa
-
Boston Scientific CorporationCompletatoAterosclerosi | Malattia delle arterie periferiche | Placca, aterosclerotica | Malattie delle arterie, periferiche | Arteriopatia occlusivaStati Uniti, Belgio, Canada, Giappone, Austria, Nuova Zelanda
-
Cardionovum GmbHArcher ResearchCompletatoAterosclerosiBelgio, Germania, Francia
-
University Health Network, TorontoSconosciuto