- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01538108
Étude du ballonnet d'éjection de médicament NMB (nom de l'entreprise) pour les fistules artério-veineuses
22 février 2012 mis à jour par: N.M.B. Medical Applications Ltd
L'utilisation du ballonnet d'éjection de médicament NMB pour les fistules de dialyse artério-veineuse (AV)
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) de NMB.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uri Rimon, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-5302530
- E-mail: Uri.Rimon@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Hashomer, Israël
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Contact:
- Uri Rimon, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-5302530
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 ans et plus
- Patients atteints de fistule artério-veineuse avec lésion obstructive
- Patient qui est disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- âge < 18
- femme en âge de procréer
- Participation antérieure à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cathéter à ballonnet PTA de NMB avec paclitaxel
|
patients traités par le cathéter à ballonnet PTA du NMB avec paclitaxel
|
Comparateur actif: Ballon d'angioplastie standard
|
ABP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de resténose
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de resténose
Délai: 1,3 et 12 mois
|
1,3 et 12 mois
|
Insertion et retrait faciles
Délai: intra-procédural
|
intra-procédural
|
Événements indésirables majeurs
Délai: intraprocédurale, 1, 3, 6 et 12 mois
|
intraprocédurale, 1, 3, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMB AVS P
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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