Studie van NMB (bedrijfsnaam) medicijnuitwerpende ballon voor arterioveneuze fistels
22 februari 2012 bijgewerkt door: N.M.B. Medical Applications Ltd
Het gebruik van een NMB-medicijnuitwerpballon voor arterioveneuze (AV) dialysefistels
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het gebruik van de percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballon van NMB.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met arterioveneuze fistel met obstructieve laesie
- Patiënt die bereid en in staat is om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18
- vrouw met vruchtbare leeftijd
- Eerdere deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMB's PTA Ballonkatheter met paclitaxel
|
patiënten behandeld met de PTA-ballonkatheter van de NMB met paclitaxel
|
|
Actieve vergelijker: Standaard angioplastiekballon
|
PBA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Restenosepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Restenose tarief
Tijdsspanne: 1,3 en 12 maanden
|
1,3 en 12 maanden
|
|
Eenvoudig inbrengen en verwijderen
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
intraprocedureel
|
|
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: intraprocedureel, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
intraprocedureel, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMB AVS P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .