Estudio del balón eyector de fármacos NMB (nombre de la empresa) para fístulas arteriovenosas
22 de febrero de 2012 actualizado por: N.M.B. Medical Applications Ltd
El uso del globo eyector de fármacos NMB para las fístulas de diálisis arteriovenosas (AV)
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del uso del balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) de NMB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con fístula arteriovenosa con lesión obstructiva
- Paciente que está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad < 18
- mujer en edad fértil
- Participación previa en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Catéter con balón PTA de NMB con paclitaxel
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pacientes tratados con catéter Balón PTA de la NMB con paclitaxel
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Comparador activo: Balón de angioplastia estándar
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PBA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: 1,3 y 12 meses
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1,3 y 12 meses
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Fácil inserción y extracción.
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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intraprocedimiento
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: intraprocedimiento, 1, 3, 6 y 12 meses
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intraprocedimiento, 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMB AVS P
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