Studie zum Medikamentenausstoßballon NMB (Firmenname) bei arteriovenösen Fisteln
22. Februar 2012 aktualisiert von: N.M.B. Medical Applications Ltd
Die Verwendung eines NMB-Arzneimittelausstoßballons bei arteriovenösen (AV) Dialysefisteln
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des perkutanen transluminalen Angioplastie-Ballons (PTA) von NMB zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit arteriovenöser Fistel mit obstruktiver Läsion
- Patient, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Frau mit gebärfähigem Potenzial
- Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NMBs PTA-Ballonkatheter mit Paclitaxel
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Patienten, die mit dem PTA-Ballonkatheter des NMB mit Paclitaxel behandelt wurden
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Aktiver Komparator: Standard-Angioplastie-Ballon
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PBA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Restenoserate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Restenoserate
Zeitfenster: 1,3 und 12 Monate
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1,3 und 12 Monate
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Einfaches Einsetzen und Entfernen
Zeitfenster: intraprozedural
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intraprozedural
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: intraprozedural, 1, 3, 6 und 12 Monate
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intraprozedural, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMB AVS P
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