Исследование баллона для выведения лекарств NMB (название компании) при артериовенозных фистулах
22 февраля 2012 г. обновлено: N.M.B. Medical Applications Ltd
Использование баллона для выброса лекарств NMB для артериовенозных (АВ) диализных фистул
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности использования баллона NMB для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18 лет и старше
- Пациенты с артериовенозной фистулой с обструктивным поражением
- Пациент, который желает и может подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст < 18
- женщина с детородным потенциалом
- Предыдущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер NMB PTA Balloon с паклитакселом
|
пациенты, получавшие лечение с помощью баллонного катетера PTA NMB с паклитакселом
|
|
Активный компаратор: Стандартный баллон для ангиопластики
|
ПБА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рестеноза
Временное ограничение: 1,3 и 12 месяцев
|
1,3 и 12 месяцев
|
|
Легкая установка и удаление
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
внутрипроцессуальный
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: внутрипроцедурный, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
внутрипроцедурный, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMB AVS P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .