Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-Concept-studie hos kreftpasienter for å vurdere effektiviteten av Elsiglutid for å forhindre kjemoterapi-indusert diaré

27. februar 2014 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

Fase II, dobbeltblind, randomisert, to-trinns, placebokontrollert Proof of Concept-studie i kolorektal kreftpasienter som mottar 5-FU-basert kjemoterapi for å vurdere effekten av Elsiglutid (ZP1846) administrert s.c. i forebygging av kjemoterapiindusert diaré (CID)

Hovedmålet med denne studien vil være å skaffe data om effekten av elsiglutid for å forebygge kjemoterapiindusert diaré (CID) hos pasienter med kolorektal kreft som får 5-FU-basert kjemoterapi (FOLFOX4 eller FOLFIRI-regime) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Department of Chemotherapy, Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Chemotherapy Department, Complex Oncology Center
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Regional Oncology Center
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Regional Oncology Hospital
    • St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • City #9 Hospital
      • Saint-Petersburg, St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • City Clinical Oncology Center
    • Ulyanovsk region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk region, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Chemotherapy Department
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Medical Oncology Department
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Iasi county
      • Iasi, Iasi county, Romania, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL - Medical Oncology Department
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Romania, 430031
        • Dr. Constantin Opris Clinical Country Emergency Hospital Baia Mare, Department of Oncology
    • Suceava county
      • Suceava, Suceava county, Romania, 720237
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency Clincal County Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1082
        • Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Kenezy Hospital, Department of Clinical Pharmacology, Infectology and Allergology
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center of Oncologic Radiology Hungary
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szeged Medical University Department of Oncology and Oncotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke;
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år;
  3. Bekreftet diagnose av tykktarmskreft;
  4. Kjemoterapi naiv pasient;

  5. Pasienten er planlagt å motta et FOLFOX4- eller FOLFIRI-kjemoterapiregime i henhold til følgende skjema og dosering (1. syklus):

    MIDDEL DOSE RUTE/VARIGHET DAGER Oksaliplatin eller Irinotecan 85/180 mg m2 i.v. infusjon/2t 1 Folinsyre (leucovorin) 200 mg m2 i.v. infusjon/2t 1+2 5-Fluorouracil (5FU) 400 mg m2 i.v. bolus 1+2 5-Fluorouracil (5FU) 600 mg m2 i.v. infusjon/22t 1+2

  6. En ytelsesstatus på ≤ 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  7. Ikke-fertil pasient eller fertil pasient (mann eller kvinne) ved bruk av pålitelige prevensjonstiltak
  8. Kvinnelig pasient i fertil alder; må ha negativ graviditetstest ved screening.

Inkluderingskriterier 1-8 vil bli verifisert ved screening.

Inkluderingskriterier 8 vil bli bekreftet på nytt på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå studieprosedyrer og/eller samarbeide med studieforskeren;
  2. Eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før registrering i studien eller forventet bruk av undersøkelsesmidler under studien;
  3. Pasient med alle typer stomi;
  4. Eventuell tidligere strålebehandling til magen eller bekkenet;
  5. Planlagt å motta strålebehandling til mage eller bekken under studien (dag 1 til dag 14);
  6. Planlagt å motta andre samtidige kjemoterapeutiske midler enn FOLFOX4- eller FOLFIRI-midler (oksaliplatin, irinotekan, folinsyre, 5-FU) fra dag 1 til dag 14;
  7. Tidligere bruk eller planlagt å motta monoklonale antistoffer (f.eks. bevacizumab, cetuximab, etc) under studien (fra dag 1 til dag 14);
  8. større operasjon innen de foregående 3 ukene;
  9. Enhver type tilstand som fører til kronisk diaré, inkludert men ikke begrenset til inflammatoriske tarmsykdommer (f. ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), kronisk diaré av antatt eller bekreftet smittsom opprinnelse og irritabel tarm-syndrom;
  10. Eventuell diaré i løpet av 48 timer før administrasjon av studiemedikamenter;
  11. Bruk av anti-diarémidler innen 48 timer før administrasjon av studiemedikament;
  12. Bruk av avføringsmidler innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin;
  13. Bruk av antibiotika innen 7 dager før studielegemiddeladministrasjon;
  14. Anamnese med kronisk (≥ 30 dager på rad) bruk av avføringsmidler;
  15. Aktiv og pågående systemisk infeksjon;
  16. Ammende kvinne;
  17. Anamnese med overfølsomhet eller allergier mot legemidler eller forbindelser potensielt relatert til denne undersøkelseslegemiddelklassen;
  18. Tidligere eksponering for GLP-2 eller andre forbindelser i denne undersøkelseslegemiddelklassen;

  19. Unormale laboratorieverdier, inkludert

    • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 5 x øvre normalgrense
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5 x øvre normalgrense
    • Bilirubin > 2 mg/dL (34 μmol/L)
    • Kreatinin > 2 mg/dL (177 μmol/L)
    • Albumin < 2 g/dL (20 g/L)
    • Nøytrofiler < 1,5 x 109/L
    • Blodplateantall < 100 x109/L;
  20. Samtidige blødningsforstyrrelser;
  21. Andre alvorlige samtidige sykdommer som kan forstyrre studien;
  22. Pasient som deltok i en tidligere studie med elsiglutid (ZP1846).

Eksklusjonskriteriene 1-9 og 12-22 vil bli verifisert ved screening. Eksklusjonskriteriene 10 og 11 kontrolleres kun på dag 1. Ekskluderingskriteriene 12, 13 og 15 vil bli kontrollert på nytt på dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
24 mg administrert s.c. én gang daglig i 4 påfølgende dager fra dag 1 kjemoterapi
Eksperimentell: Elsiglutide
Legemiddel: Elsiglutide
24 mg administrert s.c. én gang daglig i 4 påfølgende dager fra dag 1 kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever diaré
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Alvorlighetsgraden av diaré vil bli klassifisert i henhold til NCI-CTCAE.
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for administrerte gjentatte doser av elsiglutid (ZP1846) vil bli evaluert
Tidsramme: Dag 1 til dag 32

Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke:

  • Fysisk undersøkelse
  • Livstegn
  • Kliniske laboratorieparametre (hematologi, blodkjemi, urinanalyse)
  • 12-avlednings EKG
  • AEs
  • Immunogenisitetstesting i en undergruppe av pasienter
Dag 1 til dag 32
PK av elsiglutid vil bli evaluert
Tidsramme: Dag 1 til dag 5

Følgende standard PK-parametere vil bli evaluert:

Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-24, AUC0-∞, t1/2Z, λZ, CL/F, VZ/F, effekten av multippel dosering vil bli evaluert (akkumuleringsforhold). Blodprøvetaking for PK vil bli utført ved: før dose, 2 timer, 4, 6, 12, 24 timer etter dose
Dag 1 til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIDE-11-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere