Proof-of-concept tanulmány rákos betegeken az elsiglutid hatékonyságának felmérésére a kemoterápia által kiváltott hasmenés megelőzésében

Bevételi kritériumok:

1. írásos beleegyezés;
2. Férfi vagy nőbeteg ≥ 18 éves;
3. A vastagbélrák megerősített diagnózisa;
4. Kemoterápiában még nem részesült beteg;

5. A FOLFOX4 vagy FOLFIRI kemoterápiás kezelésre tervezett beteg a következő séma és adagolás szerint (1. ciklus):

   A SZER ADAGOLÁSA/IDŐTARTAMA NAPOK Oxaliplatin vagy Irinotecan 85/180 mg m2 i.v. infúzió/2h 1 Folinsav (leukovorin) 200 mg m2 i.v. infúzió/2 óra 1+2 5-Fluorouracil (5FU) 400 mg m2 i.v. bolus 1+2 5-Fluorouracil (5FU) 600 mg m2 i.v. infúzió/22h 1+2

6. ≤ 2 teljesítménystátusz az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerint;
7. Nem termékeny beteg vagy termékeny beteg (férfi vagy nő), aki megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz
8. Fogamzóképes korú nőbeteg; szűréskor negatív terhességi tesztet kell végezni.

Az 1-8. felvételi kritériumot a szűréskor ellenőrzik.

A 8. felvételi feltételt az 1. napon újra megerősítjük.

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség megérteni a vizsgálati eljárásokat és/vagy együttműködni a vizsgálatot végzővel;
2. Bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való beiratkozást vagy a vizsgálati szerek tervezett felhasználását megelőző 30 napon belül;
3. Bármilyen típusú osztómiában szenvedő beteg;
4. Bármilyen korábbi sugárterápia a hasban vagy a medencében;
5. A vizsgálat ideje alatt (1. naptól 14. napig) a has vagy a medence sugárkezelését tervezték;
6. A FOLFOX4 vagy FOLFIRI szereken (oxaliplatin, irinotekán, folinsav, 5-FU) kívüli bármely egyidejű kemoterápiás szer beadása az 1. naptól a 14. napig;
7. Korábbi használat vagy tervezett monoklonális antitestek (pl. bevacizumab, cetuximab stb.) a vizsgálat során (1. naptól 14. napig);
8. nagy műtét az előző 3 héten belül;
9. Bármilyen típusú állapot, amely krónikus hasmenéshez vezet, beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegségeket (pl. colitis ulcerosa és Crohn-betegség), feltételezett vagy igazolt fertőző eredetű krónikus hasmenés és irritábilis bél szindróma;
10. Bármilyen hasmenés a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 48 órában;
11. Hasmenés elleni szerek alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül;
12. Hashajtók alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül;
13. Antibiotikumok alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül;
14. Krónikus (≥ 30 egymást követő napon át tartó) hashajtó használat az anamnézisben;
15. Aktív és folyamatos szisztémás fertőzés;
16. Szoptató nő;
17. A kórtörténetben előfordult túlérzékenység vagy allergia gyógyszerekkel vagy vegyületekkel szemben, amelyek potenciálisan rokonok ezzel a vizsgált gyógyszercsoporttal;
18. Korábbi expozíció GLP-2-vel vagy ebbe a vizsgált gyógyszerosztályba tartozó más vegyületekkel;

19. Rendellenes laboratóriumi értékek, beleértve

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ a normálérték felső határának 5-szöröse
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ 5-szöröse a normál érték felső határának
    • Bilirubin > 2 mg/dL (34 μmol/L)
    • Kreatinin > 2 mg/dl (177 μmol/L)
    • Albumin < 2 g/dl (20 g/l)
    • Neutrophilek < 1,5 x 109/l
    • Thrombocytaszám < 100 x109/L;
20. Egyidejű vérzési rendellenességek;
21. Egyéb súlyos kísérő betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatot;
22. Beteg, aki részt vett egy korábbi elsiglutiddal (ZP1846) végzett vizsgálatban.

Az 1-9. és 12-22. kizárási kritériumok ellenőrzése a szűréskor történik. A 10. és 11. kizárási feltételt csak az 1. napon ellenőrizzük. A 12., 13. és 15. kizárási feltételt az 1. napon újra ellenőrizzük.