Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proof-of-Concept-Studie bei Krebspatienten zur Bewertung der Wirksamkeit von Elsiglutid bei der Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachtem Durchfall

27. Februar 2014 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Phase II, doppelblinde, randomisierte, zweistufige, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit Darmkrebs, die eine 5-FU-basierte Chemotherapie erhalten, um die Wirksamkeit von Elsiglutid (ZP1846) zu beurteilen, das s.c. verabreicht wird. bei der Prävention von Chemotherapie-induziertem Durchfall (CID)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten zur Wirksamkeit von Elsiglutid bei der Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachtem Durchfall (CID) bei Patienten mit Darmkrebs zu erhalten, die eine 5-FU-basierte Chemotherapie (FOLFOX4- oder FOLFIRI-Schema) im Vergleich zu Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Department of Chemotherapy, Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Chemotherapy Department, Complex Oncology Center
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Medical Oncology Department
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Iasi county
      • Iasi, Iasi county, Rumänien, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL - Medical Oncology Department
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Rumänien, 430031
        • Dr. Constantin Opris Clinical Country Emergency Hospital Baia Mare, Department of Oncology
    • Suceava county
      • Suceava, Suceava county, Rumänien, 720237
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency Clincal County Hospital
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Regional Oncology Center
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Regional Oncology Hospital
    • St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City #9 Hospital
      • Saint-Petersburg, St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Center
    • Ulyanovsk region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk region, Russische Föderation, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Chemotherapy Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1082
        • Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Kenezy Hospital, Department of Clinical Pharmacology, Infectology and Allergology
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center of Oncologic Radiology Hungary
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szeged Medical University Department of Oncology and Oncotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre;
  3. Bestätigte Diagnose von Darmkrebs;
  4. Chemotherapie-naiver Patient;

  5. Patient, der eine FOLFOX4- oder FOLFIRI-Chemotherapie gemäß dem folgenden Schema und der folgenden Dosierung erhalten soll (1. Zyklus):

    WIRKSTOFFDOSIERUNG WEG/DAUER TAGE Oxaliplatin oder Irinotecan 85/180 mg m2 i.v. Infusion/2h 1 Folinsäure (Leucovorin) 200 mg m2 i.v. Infusion/2h 1+2 5-Fluorouracil (5FU) 400 mg m2 i.v. Bolus 1+2 5-Fluorouracil (5FU) 600 mg m2 i.v. Aufguss/22h 1+2

  6. Ein Leistungsstatus von ≤ 2 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  7. Nicht fruchtbarer Patient oder fruchtbarer Patient (männlich oder weiblich), der zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwendet
  8. Patientin im gebärfähigen Alter; Beim Screening muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Die Einschlusskriterien 1-8 werden beim Screening überprüft.

Einschlusskriterium 8 wird am ersten Tag erneut bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und/oder mit dem Studienprüfer zusammenzuarbeiten;
  2. Alle Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder die vorgesehene Verwendung von Prüfpräparaten während der Studie;
  3. Patient mit jeder Art von Stoma;
  4. Jegliche vorherige Strahlentherapie des Bauches oder Beckens;
  5. Geplant ist, während der Studie (Tag 1 bis Tag 14) eine Strahlentherapie des Bauches oder Beckens zu erhalten;
  6. Es ist geplant, von Tag 1 bis Tag 14 ein anderes Chemotherapeutikum als FOLFOX4- oder FOLFIRI-Wirkstoffe (Oxaliplatin, Irinotecan, Folinsäure, 5-FU) zu erhalten;
  7. Frühere Anwendung oder geplante Einnahme monoklonaler Antikörper (z. B. Bevacizumab, Cetuximab usw.) während der Studie (von Tag 1 bis Tag 14);
  8. Größere Operation innerhalb der letzten 3 Wochen;
  9. Jede Art von Erkrankung, die zu chronischem Durchfall führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), chronischer Durchfall mit vermutetem oder bestätigtem infektiösem Ursprung und Reizdarmsyndrom;
  10. Jeglicher Durchfall in den 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  11. Verwendung von Mitteln gegen Durchfall innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  12. Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  13. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  14. Chronischer (≥ 30 aufeinanderfolgende Tage) Gebrauch von Abführmitteln in der Anamnese;
  15. Aktive und anhaltende systemische Infektion;
  16. Stillende Frau;
  17. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Arzneimittel oder Verbindungen, die möglicherweise mit dieser Prüfpräparatklasse in Zusammenhang stehen;
  18. Vorherige Exposition gegenüber GLP-2 oder anderen Verbindungen dieser Prüfpräparatklasse;

  19. Abnormale Laborwerte, einschließlich

    • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Bilirubin > 2 mg/dL (34 μmol/L)
    • Kreatinin > 2 mg/dL (177 μmol/L)
    • Albumin < 2 g/dL (20 g/L)
    • Neutrophile < 1,5 x 109/L
    • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l;
  20. Begleitende Blutungsstörungen;
  21. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
  22. Patient, der an einer früheren Studie mit Elsiglutid (ZP1846) teilgenommen hat.

Die Ausschlusskriterien 1-9 und 12-22 werden beim Screening überprüft. Die Ausschlusskriterien 10 und 11 werden nur am ersten Tag überprüft. Die Ausschlusskriterien 12, 13 und 15 werden am 1. Tag erneut überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
24 mg verabreicht s.c. einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 1 der Chemotherapie
Experimental: Elsiglutid
Arzneimittel: Elsiglutid
24 mg verabreicht s.c. einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 1 der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Durchfall
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der Schweregrad des Durchfalls wird gemäß NCI-CTCAE klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der verabreichten wiederholten Dosen Elsiglutid (ZP1846) werden bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 32

Die Sicherheit wird durch Überwachung bewertet:

  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Klinische Laborparameter (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse)
  • 12-Kanal-EKG
  • AEs
  • Immunogenitätstest bei einer Untergruppe von Patienten
Tag 1 bis Tag 32
Die PK von Elsiglutid wird bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5

Die folgenden Standard-PK-Parameter werden ausgewertet:

Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-24, AUC0-∞, t1/2Z, λZ, CL/F, VZ/F, die Wirkung der Mehrfachdosierung wird bewertet (Akkumulationsverhältnis). Die Blutentnahme für PK wird durchgeführt: vor der Dosis, 2 Stunden, 4, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIDE-11-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elsiglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren