Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof-of-Concept u pacientů s rakovinou k posouzení účinnosti Elsiglutidu v prevenci průjmu vyvolaného chemoterapií

27. února 2014 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoustupňová, placebem kontrolovaná studie Proof of Concept u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii na bázi 5-FU k posouzení účinnosti Elsiglutidu (ZP1846) podávaného s.c. v prevenci průjmu vyvolaného chemoterapií (CID)

Hlavním cílem této studie bude získat údaje o účinnosti elsiglutidu v prevenci průjmu vyvolaného chemoterapií (CID) u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií na bázi 5-FU (režim FOLFOX4 nebo FOLFIRI) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Department of Chemotherapy, Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Chemotherapy Department, Complex Oncology Center
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1082
        • Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Debrecen, Maďarsko, H-4043
        • Kenezy Hospital, Department of Clinical Pharmacology, Infectology and Allergology
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center of Oncologic Radiology Hungary
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szeged Medical University Department of Oncology and Oncotherapy
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Medical Oncology Department
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumunsko, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Iasi county
      • Iasi, Iasi county, Rumunsko, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL - Medical Oncology Department
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Rumunsko, 430031
        • Dr. Constantin Opris Clinical Country Emergency Hospital Baia Mare, Department of Oncology
    • Suceava county
      • Suceava, Suceava county, Rumunsko, 720237
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency Clincal County Hospital
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Regional Oncology Center
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Regional Oncology Hospital
    • St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • City #9 Hospital
      • Saint-Petersburg, St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • City Clinical Oncology Center
    • Ulyanovsk region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk region, Ruská Federace, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Chemotherapy Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas;
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  3. Potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu;
  4. pacient bez předchozí chemoterapie;

  5. Pacient, který má dostávat chemoterapeutický režim FOLFOX4 nebo FOLFIRI podle následujícího schématu a dávkování (1. cyklus):

    CESTA DÁVKY LÉČIVA/TRVÁNÍ DNY Oxaliplatina nebo Irinotecan 85/180 mg m2 i.v. infuze/2h 1 FolinicAcid (leukovorin) 200 mg m2 i.v. infuze/2h 1+2 5-Fluoruracil (5FU) 400 mg m2 i.v. bolus 1+2 5-Fluoruracil (5FU) 600 mg m2 i.v. infuze/22h 1+2

  6. Stav výkonnosti ≤ 2 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  7. Nefertilní pacientka nebo fertilní pacientka (muž nebo žena) používající spolehlivou antikoncepci
  8. pacientka ve fertilním věku; při screeningu je potřeba mít negativní těhotenský test.

Kritéria pro zařazení 1-8 budou ověřena při screeningu.

Kritéria pro zařazení 8 budou znovu potvrzena v den 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět studijním postupům a/nebo spolupracovat s řešitelem studie;
  2. Jakákoli zkoumaná léčiva během 30 dnů před zařazením do studie nebo předpokládané použití zkoumaných látek během studie;
  3. Pacient s jakýmkoli typem stomie;
  4. Jakákoli předchozí radioterapie břicha nebo pánve;
  5. Naplánováno pro příjem radioterapie břicha nebo pánve během studie (den 1 až den 14);
  6. Naplánováno k podávání jakékoli souběžné chemoterapeutické látky jiné než FOLFOX4 nebo látek FOLFIRI (oxaliplatina, irinotekan, kyselina folinová, 5-FU) od 1. do 14. dne;
  7. Předchozí použití nebo plánované příjem monoklonálních protilátek (např. bevacizumab, cetuximab, atd.) během studie (od 1. do 14. dne);
  8. velký chirurgický zákrok během předchozích 3 týdnů;
  9. Jakýkoli typ stavu vedoucího k chronickému průjmu, včetně, ale bez omezení, zánětlivých onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida a Crohnova choroba), chronický průjem předpokládaného nebo potvrzeného infekčního původu a syndrom dráždivého tračníku;
  10. Jakýkoli průjem během 48 hodin před podáním studovaného léku;
  11. Použití protiprůjmových činidel během 48 hodin před podáním studovaného léčiva;
  12. Použití laxativ během 7 dnů před podáním studovaného léku;
  13. Použití antibiotik během 7 dnů před podáním studovaného léku;
  14. Chronické (≥ 30 po sobě jdoucích dnů) užívání laxativ v anamnéze;
  15. Aktivní a probíhající systémová infekce;
  16. Kojící žena;
  17. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na léky nebo sloučeniny potenciálně související s touto zkoumanou třídou léků;
  18. předchozí expozice GLP-2 nebo jiným sloučeninám v této zkoumané třídě léčiv;

  19. Abnormální laboratorní hodnoty vč

    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 5 x horní hranice normy
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 5 x horní hranice normy
    • Bilirubin > 2 mg/dl (34 μmol/l)
    • Kreatinin > 2 mg/dl (177 μmol/L)
    • Albumin < 2 g/dl (20 g/l)
    • Neutrofily < 1,5 x 109/l
    • počet krevních destiček < 100 x 109/l;
  20. Současné poruchy krvácení;
  21. Jiné závažné doprovodné onemocnění, které by mohlo narušit studii;
  22. Pacient, který se účastnil předchozí studie s elsiglutidem (ZP1846).

Kritéria vyloučení 1-9 a 12-22 budou ověřena při screeningu. Kritéria vyloučení 10 a 11 budou kontrolována pouze v den 1. Kritéria vyloučení 12, 13 a 15 budou znovu zkontrolována v den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
24 mg podaných s.c. jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů od 1. dne chemoterapie
Experimentální: Elsiglutid
Lék: Elsiglutid
24 mg podaných s.c. jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů od 1. dne chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů trpících průjmem
Časové okno: Den 1 až den 14
Závažnost průjmu bude klasifikována podle NCI-CTCAE.
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost podávaných opakovaných dávek elsiglutidu (ZP1846).
Časové okno: Den 1 až den 32

Bezpečnost bude hodnocena monitorováním:

  • Vyšetření
  • Známky života
  • Klinické laboratorní parametry (hematologie, biochemie krve, analýza moči)
  • 12svodové EKG
  • AEs
  • Testování imunogenicity u podskupiny pacientů
Den 1 až den 32
Bude vyhodnocena PK elsiglutidu
Časové okno: Den 1 až den 5

Budou hodnoceny následující standardní PK parametry:

Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-24, AUC0-∞, t1/2Z, λZ, CL/F, VZ/F, bude hodnocen vliv vícenásobného dávkování (akumulační poměr). Odběr krve na PK bude proveden: před dávkou, 2 h, 4, 6, 12, 24 h po dávce
Den 1 až den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIDE-11-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elsiglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit