Badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z chorobą nowotworową w celu oceny skuteczności elsiglutydu w zapobieganiu biegunce wywołanej chemioterapią
27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA
Faza II, podwójnie zaślepione, randomizowane, dwuetapowe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię opartą na 5-FU w celu oceny skuteczności elsiglutydu (ZP1846) podawanego s.c. w zapobieganiu biegunce wywołanej chemioterapią (CID)
Głównym celem tego badania będzie uzyskanie danych dotyczących skuteczności elsiglutydu w zapobieganiu biegunce wywołanej chemioterapią (CID) u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię opartą na 5-FU (schemat FOLFOX4 lub FOLFIRI) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Department of Chemotherapy, Complex Oncology Center
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- Chemotherapy Department, Complex Oncology Center
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Regional Oncology Center
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- Regional Oncology Hospital
-
-
St. Petersburg
-
Saint-Petersburg, St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- City #9 Hospital
-
Saint-Petersburg, St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- City Clinical Oncology Center
-
-
Ulyanovsk region
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk region, Federacja Rosyjska, 432063
- Regional Clinical Oncology Center - Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute - Medical Oncology Department
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Rumunia, 400015
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology, Medical Oncology Department
-
-
Iasi county
-
Iasi, Iasi county, Rumunia, 700106
- Euroclinic Oncology Center SRL - Medical Oncology Department
-
-
Maramures County
-
Baia Mare, Maramures County, Rumunia, 430031
- Dr. Constantin Opris Clinical Country Emergency Hospital Baia Mare, Department of Oncology
-
-
Suceava county
-
Suceava, Suceava county, Rumunia, 720237
- Sf. Ioan cel Nou Emergency Clincal County Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1082
- Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
-
Debrecen, Węgry, H-4043
- Kenezy Hospital, Department of Clinical Pharmacology, Infectology and Allergology
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center of Oncologic Radiology Hungary
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Szeged Medical University Department of Oncology and Oncotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda;
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
- Potwierdzona diagnoza raka jelita grubego;
- Pacjent nieleczony wcześniej chemioterapią;
Pacjent, u którego zaplanowano schemat chemioterapii FOLFOX4 lub FOLFIRI zgodnie z następującym schematem i dawkowaniem (1. cykl):
ŚRODEK DAWKA DROGA/CZAS TRWANIA DNI Oksaliplatyna lub Irynotekan 85/180 mg m2 i.v. infuzja/2h 1 Kwas foliowy (leukoworyna) 200 mg m2 i.v. wlew/2h 1+2 5-fluorouracyl (5FU) 400 mg m2 i.v. bolus 1+2 5-fluorouracyl (5FU) 600 mg m2 i.v. infuzja/22h 1+2
- Stan sprawności ≤ 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Pacjentka niepłodna lub pacjentka płodna (mężczyzna lub kobieta) stosująca skuteczną metodę antykoncepcji
- Pacjentka w wieku rozrodczym; muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
Kryteria włączenia 1-8 zostaną zweryfikowane podczas selekcji.
Kryteria włączenia 8 zostaną ponownie potwierdzone pierwszego dnia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia procedur badania i/lub współpracy z badaczem;
- Wszelkie badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanym użyciem badanych środków podczas badania;
- Pacjent z dowolnym rodzajem stomii;
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy;
- Zaplanowana radioterapia jamy brzusznej lub miednicy podczas badania (od dnia 1 do dnia 14);
- Zaplanowane przyjmowanie jakiegokolwiek towarzyszącego środka chemioterapeutycznego innego niż FOLFOX4 lub FOLFIRI (oksaliplatyna, irynotekan, kwas folinowy, 5-FU) od dnia 1 do dnia 14;
- Wcześniejsze stosowanie lub planowane otrzymywanie przeciwciał monoklonalnych (np. bewacyzumab, cetuksymab itp.) podczas badania (od dnia 1 do dnia 14);
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 tygodni;
- Każdy rodzaj stanu prowadzącego do przewlekłej biegunki, w tym między innymi choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), przewlekła biegunka o przypuszczalnym lub potwierdzonym pochodzeniu zakaźnym i zespół jelita drażliwego;
- Jakakolwiek biegunka w ciągu 48 godzin poprzedzających podanie badanego leku;
- Stosowanie środków przeciwbiegunkowych w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku;
- Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku;
- Historia przewlekłego (≥ 30 kolejnych dni) stosowania środków przeczyszczających;
- Aktywna i trwająca infekcja ogólnoustrojowa;
- Kobieta karmiąca;
- Historia nadwrażliwości lub alergii na leki lub związki potencjalnie związane z tą badaną klasą leków;
- Wcześniejsza ekspozycja na GLP-2 lub inne związki z tej grupy leków;
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w tym
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 5 x górna granica normy
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 5 x górna granica normy
- Bilirubina > 2 mg/dl (34 μmol/l)
- Kreatynina > 2 mg/dl (177 μmol/l)
- Albumina < 2 g/dl (20 g/l)
- Neutrofile < 1,5 x109/l
- liczba płytek krwi < 100 x 109/l;
- współistniejące skazy krwotoczne;
- Inne poważne współistniejące choroby, które mogą zakłócać badanie;
- Pacjent, który uczestniczył w poprzednim badaniu z elsiglutydem (ZP1846).
Kryteria wykluczenia 1-9 i 12-22 zostaną zweryfikowane podczas selekcji. Kryteria wykluczenia 10 i 11 zostaną sprawdzone tylko pierwszego dnia. Kryteria wykluczenia 12, 13 i 15 zostaną ponownie sprawdzone pierwszego dnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
24 mg podane s.c.
raz na dobę przez 4 kolejne dni od pierwszego dnia chemioterapii
|
|
Eksperymentalny: Elsiglutyd
|
24 mg podane s.c.
raz na dobę przez 4 kolejne dni od pierwszego dnia chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z biegunką
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Nasilenie biegunki zostanie sklasyfikowane zgodnie z NCI-CTCAE.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych dawek elsiglutydu (ZP1846)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 32
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie:
|
Dzień 1 do dnia 32
|
|
Oceniona zostanie farmakokinetyka elsiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Ocenione zostaną następujące standardowe parametry PK: Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-24, AUC0-∞, t1/2Z, λZ, CL/F, VZ/F, zostanie oceniony wpływ wielokrotnego dawkowania (współczynnik akumulacji). Pobieranie krwi na PK zostanie przeprowadzone: przed podaniem dawki, 2 godziny, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu dawki |
Dzień 1 do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIDE-11-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .