Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept-undersøgelse i kræftpatienter for at vurdere effektiviteten af ​​Elsiglutid til at forebygge kemoterapi-induceret diarré

27. februar 2014 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

Fase II, dobbeltblind, randomiseret, to-trins, placebokontrolleret Proof of Concept-undersøgelse i kolorektal cancerpatienter, der modtager 5-FU-baseret kemoterapi for at vurdere effektiviteten af ​​Elsiglutid (ZP1846) administreret s.c. i forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré (CID)

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at opnå data om effektiviteten af ​​elsiglutid til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré (CID) hos patienter med kolorektal cancer, der modtager 5-FU-baseret kemoterapi (FOLFOX4 eller FOLFIRI-regimen) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Department of Chemotherapy, Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Chemotherapy Department, Complex Oncology Center
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Regional Oncology Center
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Regional Oncology Hospital
    • St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • City #9 Hospital
      • Saint-Petersburg, St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Oncology Center
    • Ulyanovsk region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk region, Den Russiske Føderation, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Chemotherapy Department
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Medical Oncology Department
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumænien, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Iasi county
      • Iasi, Iasi county, Rumænien, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL - Medical Oncology Department
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Rumænien, 430031
        • Dr. Constantin Opris Clinical Country Emergency Hospital Baia Mare, Department of Oncology
    • Suceava county
      • Suceava, Suceava county, Rumænien, 720237
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency Clincal County Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1082
        • Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Kenezy Hospital, Department of Clinical Pharmacology, Infectology and Allergology
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center of Oncologic Radiology Hungary
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szeged Medical University Department of Oncology and Oncotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke;
  2. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år;
  3. Bekræftet diagnose af tyktarmskræft;
  4. Kemoterapi naiv patient;

  5. Patient, der er planlagt til at modtage et FOLFOX4- eller FOLFIRI-kemoterapiregime i henhold til følgende skema og dosering (1. cyklus):

    MIDDEL DOSERING RUTE/VARIGHED DAGE Oxaliplatin eller Irinotecan 85/180 mg m2 i.v. infusion/2t 1 Folinsyre (leucovorin) 200 mg m2 i.v. infusion/2t 1+2 5-Fluorouracil (5FU) 400 mg m2 i.v. bolus 1+2 5-Fluorouracil (5FU) 600 mg m2 i.v. infusion/22t 1+2

  6. En præstationsstatus på ≤ 2 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  7. Ikke-fertil patient eller fertil patient (mand eller kvinde) ved brug af pålidelige præventionsforanstaltninger
  8. Kvindelig patient i den fødedygtige alder; skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Inklusionskriterier 1-8 vil blive verificeret ved screening.

Inklusionskriterier 8 vil blive genbekræftet på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og/eller samarbejde med undersøgelsens efterforsker;
  2. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller forudset brug af forsøgsmidler under undersøgelsen;
  3. Patient med enhver form for stomi;
  4. Enhver tidligere strålebehandling af maven eller bækkenet;
  5. Planlagt til at modtage strålebehandling til mave eller bækken under undersøgelsen (dag 1 til dag 14);
  6. Planlagt til at modtage ethvert samtidig kemoterapeutisk middel bortset fra FOLFOX4- eller FOLFIRI-midler (Oxaliplatin, Irinotecan, Folinsyre, 5-FU) fra dag 1 til dag 14;
  7. Tidligere brug eller planlagt til at modtage monoklonale antistoffer (f.eks. bevacizumab, cetuximab osv.) under undersøgelsen (fra dag 1 til dag 14);
  8. Større operation inden for de foregående 3 uger;
  9. Enhver form for tilstand, der fører til kronisk diarré, inklusive men ikke begrænset til inflammatoriske tarmsygdomme (f. colitis ulcerosa og Crohns sygdom), kronisk diarré af formodet eller bekræftet infektiøs oprindelse og irritabel tyktarm;
  10. Enhver diarré i de 48 timer forud for administration af studielægemidlet;
  11. Brug af anti-diarrémidler inden for de 48 timer forud for administration af studiemedicin;
  12. Anvendelse af afføringsmidler inden for 7 dage før administration af studielægemidlet;
  13. Anvendelse af antibiotika inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration;
  14. Anamnese med kronisk (≥ 30 på hinanden følgende dage) brug af afføringsmidler;
  15. Aktiv og vedvarende systemisk infektion;
  16. Ammende kvinde;
  17. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for lægemidler eller forbindelser, der potentielt er relateret til denne lægemiddelklasse i undersøgelsen;
  18. Tidligere eksponering for GLP-2 eller andre forbindelser i denne undersøgelseslægemiddelklasse;

  19. Unormale laboratorieværdier, herunder

    • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 5 x øvre normalgrænse
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5 x øvre normalgrænse
    • Bilirubin > 2 mg/dL (34 μmol/L)
    • Kreatinin > 2 mg/dL (177 μmol/L)
    • Albumin < 2 g/dL (20 g/L)
    • Neutrofiler < 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal < 100 x 109/L;
  20. Samtidige blødningsforstyrrelser;
  21. Anden alvorlig samtidig sygdom, som kunne forstyrre undersøgelsen;
  22. Patient, der deltog i et tidligere studie med elsiglutid (ZP1846).

Eksklusionskriterierne 1-9 og 12-22 vil blive verificeret ved screeningen. Eksklusionskriterierne 10 og 11 vil kun blive kontrolleret på dag 1. Eksklusionskriterierne 12, 13 og 15 vil blive kontrolleret igen på dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
24 mg administreret s.c. en gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage fra dag 1 kemoterapi
Eksperimentel: Elsiglutide
Medicin: Elsiglutide
24 mg administreret s.c. en gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage fra dag 1 kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever diarré
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Sværhedsgraden af ​​diarré vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE.
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af de administrerede gentagne doser af elsiglutid (ZP1846) vil blive evalueret
Tidsramme: Dag 1 til dag 32

Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af:

  • Fysisk undersøgelse
  • Vitale tegn
  • Kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse)
  • 12-aflednings EKG
  • AE'er
  • Immunogenicitetstest i en undergruppe af patienter
Dag 1 til dag 32
PK af elsiglutid vil blive vurderet
Tidsramme: Dag 1 til dag 5

Følgende standard PK-parametre vil blive evalueret:

Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-24, AUC0-∞, t1/2Z, λZ, CL/F, VZ/F, vil effekten af ​​multipel dosering blive evalueret (akkumulationsforhold). Blodprøvetagning for PK vil blive udført ved: før dosis, 2 timer, 4, 6, 12, 24 timer efter dosis
Dag 1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIDE-11-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner