Studio proof-of-concept su pazienti oncologici per valutare l'efficacia di Elsiglutide nella prevenzione della diarrea indotta da chemioterapia
27 febbraio 2014 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA
Proof of Concept Studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, in due fasi, controllato con placebo in pazienti affetti da cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia a base di 5-FU per valutare l'efficacia di Elsiglutide (ZP1846) somministrato s.c. nella prevenzione della diarrea indotta da chemioterapia (CID)
L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di ottenere dati sull'efficacia di elsiglutide nella prevenzione della diarrea indotta da chemioterapia (CID) in pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a chemioterapia a base di 5-FU (regime FOLFOX4 o FOLFIRI) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Department of Chemotherapy, Complex Oncology Center
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Chemotherapy Department, Complex Oncology Center
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
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Varna, Bulgaria, 9010
- Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Regional Oncology Center
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Kursk, Federazione Russa, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
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Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
- Regional Oncology Hospital
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St. Petersburg
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Saint-Petersburg, St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- City #9 Hospital
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Saint-Petersburg, St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
- City Clinical Oncology Center
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Ulyanovsk region
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Ulyanovsk, Ulyanovsk region, Federazione Russa, 432063
- Regional Clinical Oncology Center - Chemotherapy Department
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Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute - Medical Oncology Department
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Cluj County
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Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400015
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology, Medical Oncology Department
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Iasi county
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Iasi, Iasi county, Romania, 700106
- Euroclinic Oncology Center SRL - Medical Oncology Department
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Maramures County
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Baia Mare, Maramures County, Romania, 430031
- Dr. Constantin Opris Clinical Country Emergency Hospital Baia Mare, Department of Oncology
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Suceava county
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Suceava, Suceava county, Romania, 720237
- Sf. Ioan cel Nou Emergency Clincal County Hospital
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Budapest, Ungheria, H-1082
- Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
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Debrecen, Ungheria, H-4043
- Kenezy Hospital, Department of Clinical Pharmacology, Infectology and Allergology
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Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center of Oncologic Radiology Hungary
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Szeged, Ungheria, H-6720
- Szeged Medical University Department of Oncology and Oncotherapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto;
- Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni di età;
- Diagnosi confermata di cancro del colon-retto;
- Paziente naïve alla chemioterapia;
Paziente programmato per ricevere un regime chemioterapico FOLFOX4 o FOLFIRI secondo lo schema e il dosaggio seguenti (1° ciclo):
AGENTE DOSE VIA/DURATA GIORNI Oxaliplatino o Irinotecan 85/180 mg m2 i.v. infusione/2h 1 acido folinico (leucovorin) 200 mg m2 i.v. infusione/2h 1+2 5-Fluorouracile (5FU) 400 mg m2 i.v. bolo 1+2 5-Fluorouracile (5FU) 600 mg m2 i.v. infusione/22h 1+2
- Un performance status di ≤ 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Paziente non fertile o paziente fertile (maschio o femmina) che utilizza misure contraccettive affidabili
- Paziente di sesso femminile in età fertile; bisogno di avere un test di gravidanza negativo allo screening.
I criteri di inclusione 1-8 saranno verificati allo screening.
Il criterio di inclusione 8 sarà riconfermato il giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le procedure dello studio e/o di collaborare con lo sperimentatore dello studio;
- Eventuali farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o uso previsto di agenti sperimentali durante lo studio;
- Paziente con qualsiasi tipo di stomia;
- Qualsiasi precedente radioterapia all'addome o al bacino;
- Programmato per ricevere radioterapia all'addome o al bacino durante lo studio (dal giorno 1 al giorno 14);
- Programmato per ricevere qualsiasi agente chemioterapico concomitante diverso dagli agenti FOLFOX4 o FOLFIRI (oxaliplatino, irinotecan, acido folinico, 5-FU) dal giorno 1 al giorno 14;
- Uso precedente o programmato per ricevere anticorpi monoclonali (ad es. bevacizumab, cetuximab, ecc.) durante lo studio (dal giorno 1 al giorno 14);
- Chirurgia maggiore nelle 3 settimane precedenti;
- Qualsiasi tipo di condizione che porta a diarrea cronica, incluse ma non limitate a malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa e morbo di Crohn), diarrea cronica di presunta o confermata origine infettiva e sindrome dell'intestino irritabile;
- Qualsiasi diarrea nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
- Uso di agenti antidiarroici nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- Uso di lassativi entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Uso di antibiotici nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
- Storia di uso cronico (≥ 30 giorni consecutivi) di lassativi;
- Infezione sistemica attiva e in corso;
- Donna che allatta;
- Storia di ipersensibilità o allergie a farmaci o composti potenzialmente correlati a questa classe di farmaci sperimentali;
- Precedente esposizione a GLP-2 o altri composti in questa classe di farmaci sperimentali;
Valori di laboratorio anormali, incluso
- Aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 5 volte il limite superiore della norma
- Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 5 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina > 2 mg/dL (34 μmol/L)
- Creatinina > 2 mg/dL (177 μmol/L)
- Albumina < 2 g/dL (20 g/L)
- Neutrofili < 1,5 x109/L
- Conta piastrinica < 100 x109/L;
- Disturbi emorragici concomitanti;
- Altre gravi malattie concomitanti, che potrebbero interferire con lo studio;
- Paziente che ha partecipato a uno studio precedente con elsiglutide (ZP1846).
I criteri di esclusione 1-9 e 12-22 saranno verificati allo screening. I criteri di esclusione 10 e 11 saranno verificati solo il giorno 1. I criteri di esclusione 12, 13 e 15 saranno ricontrollati il giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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24 mg somministrati s.c.
una volta al giorno per 4 giorni consecutivi dal giorno 1 chemioterapia
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Sperimentale: Elsiglutide
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24 mg somministrati s.c.
una volta al giorno per 4 giorni consecutivi dal giorno 1 chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con diarrea
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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La gravità della diarrea sarà classificata secondo l'NCI-CTCAE.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità delle dosi ripetute somministrate di elsiglutide (ZP1846)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 32
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La sicurezza sarà valutata monitorando:
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Dal giorno 1 al giorno 32
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Sarà valutata la farmacocinetica di elsiglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Saranno valutati i seguenti parametri farmacocinetici standard: Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-24, AUC0-∞, t1/2Z, λZ, CL/F, VZ/F, sarà valutato l'effetto del dosaggio multiplo (rapporto di accumulo). Il prelievo di sangue per PK verrà eseguito a: pre-dose, 2h, 4, 6, 12, 24 h post-dose |
Dal giorno 1 al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIDE-11-10
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