Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-Concept-studie bij kankerpatiënten om de werkzaamheid van elsiglutide te beoordelen bij het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte diarree

27 februari 2014 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA

Fase II, dubbelblinde, gerandomiseerde, tweetraps, placebogecontroleerde proof-of-concept-studie bij colorectale kankerpatiënten die op 5-FU gebaseerde chemotherapie kregen om de werkzaamheid van Elsiglutide (ZP1846) s.c. in de preventie van door chemotherapie veroorzaakte diarree (CID)

Het hoofddoel van deze studie zal zijn om gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid van elsiglutide bij het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte diarree (CID) bij patiënten met colorectale kanker die op 5-FU gebaseerde chemotherapie krijgen (FOLFOX4- of FOLFIRI-regime) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Department of Chemotherapy, Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Chemotherapy Department, Complex Oncology Center
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Department of Chemotherapy Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1082
        • Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Debrecen, Hongarije, H-4043
        • Kenezy Hospital, Department of Clinical Pharmacology, Infectology and Allergology
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center of Oncologic Radiology Hungary
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Szeged Medical University Department of Oncology and Oncotherapy
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Medical Oncology Department
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Roemenië, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Iasi county
      • Iasi, Iasi county, Roemenië, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL - Medical Oncology Department
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Roemenië, 430031
        • Dr. Constantin Opris Clinical Country Emergency Hospital Baia Mare, Department of Oncology
    • Suceava county
      • Suceava, Suceava county, Roemenië, 720237
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency Clincal County Hospital
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Regional Oncology Center
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Regional Oncology Hospital
    • St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • City #9 Hospital
      • Saint-Petersburg, St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • City Clinical Oncology Center
    • Ulyanovsk region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk region, Russische Federatie, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Chemotherapy Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar;
  3. Bevestigde diagnose van dikkedarmkanker;
  4. Chemotherapie-naïeve patiënt;

  5. Patiënt gepland om een ​​FOLFOX4- of FOLFIRI-chemotherapieregime te krijgen volgens het volgende schema en dosering (1e cyclus):

    MIDDEL DOSISWEG/DUUR DAGEN Oxaliplatin of Irinotecan 85/180 mg m2 i.v. infusie/2 uur 1 Folinezuur (leucovorine) 200 mg m2 i.v. infusie/2 uur 1+2 5-Fluorouracil (5FU) 400 mg m2 i.v. bolus 1+2 5-Fluorouracil (5FU) 600 mg m2 i.v. infusie/22u 1+2

  6. Een prestatiestatus van ≤ 2 volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  7. Niet-vruchtbare patiënt of vruchtbare patiënt (man of vrouw) die betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruikt
  8. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd; bij de screening een negatieve zwangerschapstest moet hebben.

Inclusiecriteria 1-8 worden bij de screening geverifieerd.

Inclusiecriterium 8 wordt op dag 1 opnieuw bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en/of samen te werken met de onderzoeksonderzoeker;
  2. Alle onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek of voorzien gebruik van onderzoeksmiddelen tijdens het onderzoek;
  3. Patiënt met elk type stoma;
  4. Elke eerdere bestraling van de buik of het bekken;
  5. Gepland voor radiotherapie van de buik of het bekken tijdens het onderzoek (dag 1 tot dag 14);
  6. Gepland voor gelijktijdige toediening van andere chemotherapeutica dan FOLFOX4- of FOLFIRI-middelen (Oxaliplatine, Irinotecan, Folinezuur, 5-FU) van dag 1 tot dag 14;
  7. Eerder gebruik of geplande toediening van monoklonale antilichamen (bijv. bevacizumab, cetuximab, enz.) tijdens het onderzoek (van dag 1 tot dag 14);
  8. Grote operatie in de afgelopen 3 weken;
  9. Elk type aandoening dat leidt tot chronische diarree, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekten (bijv. colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), chronische diarree van vermoedelijke of bevestigde infectieuze oorsprong en prikkelbaredarmsyndroom;
  10. Diarree in de 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  11. Gebruik van middelen tegen diarree binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  12. Gebruik van laxeermiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  13. Gebruik van antibiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  14. Geschiedenis van chronisch (≥ 30 opeenvolgende dagen) gebruik van laxeermiddelen;
  15. Actieve en aanhoudende systemische infectie;
  16. Zogende vrouw;
  17. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor geneesmiddelen of verbindingen die mogelijk verband houden met deze klasse geneesmiddelen in onderzoek;
  18. Eerdere blootstelling aan GLP-2 of andere verbindingen in deze klasse van onderzoeksgeneesmiddelen;

  19. Abnormale laboratoriumwaarden, oa

    • Aspartaataminotransferase (AST) ≥ 5 x bovengrens van normaal
    • Alanine aminotransferase (ALAT) ≥ 5 x bovengrens van normaal
    • Bilirubine > 2 mg/dl (34 μmol/l)
    • Creatinine > 2 mg/dL (177 μmol/L)
    • Albumine < 2 g/dL (20 g/L)
    • Neutrofielen < 1,5 x109/L
    • Aantal bloedplaatjes < 100 x109/L;
  20. Gelijktijdige bloedingsstoornissen;
  21. andere ernstige bijkomende ziekte die de studie zou kunnen verstoren;
  22. Patiënt die deelnam aan een eerder onderzoek met elsiglutide (ZP1846).

Uitsluitingscriteria 1-9 en 12-22 worden bij de screening geverifieerd. Uitsluitingscriteria 10 en 11 worden alleen op dag 1 gecontroleerd. Uitsluitingscriteria 12, 13 en 15 worden op dag 1 opnieuw gecontroleerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
24 mg s.c. toegediend eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen vanaf dag 1 chemotherapie
Experimenteel: Elsiglutide
Geneesmiddel: Elsiglutide
24 mg s.c. toegediend eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen vanaf dag 1 chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met diarree
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
De ernst van diarree wordt geclassificeerd volgens de NCI-CTCAE.
Dag 1 t/m dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van de toegediende herhaalde doses elsiglutide (ZP1846) zullen worden geëvalueerd
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 32

De veiligheid wordt geëvalueerd door monitoring van:

  • Fysiek onderzoek
  • Vitale functies
  • Klinische laboratoriumparameters (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek)
  • 12-afleidingen ECG
  • AE's
  • Immunogeniciteitstesten bij een subgroep van patiënten
Dag 1 tot dag 32
PK van elsiglutide zal worden geëvalueerd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5

De volgende standaard PK-parameters zullen worden geëvalueerd:

Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-24, AUC0-∞, t1/2Z, λZ, CL/F, VZ/F, het effect van meervoudige dosering zal worden beoordeeld (accumulatieverhouding). Bloedafname voor PK zal worden uitgevoerd op: vóór de dosis, 2 uur, 4, 6, 12, 24 uur na de dosis
Dag 1 t/m dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIDE-11-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren