Проверочное исследование у онкологических больных для оценки эффективности элсиглутида в профилактике диареи, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие;
2. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
3. Подтвержденный диагноз колоректального рака;
4. пациент, ранее не получавший химиотерапию;

5. Пациенту назначен режим химиотерапии FOLFOX4 или FOLFIRI в соответствии со следующей схемой и дозировкой (1-й цикл):

   ВЕЩЕСТВО ДОЗИРОВКА ПУТЬ/ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ДНИ Оксалиплатин или Иринотекан 85/180 мг м2 в/в инфузия/2 ч 1 Фолиевая кислота (лейковорин) 200 мг м2 в/в инфузия/2 ч 1+2 5-фторурацил (5FU) 400 мг м2 в/в болюс 1+2 5-фторурацил (5FU) 600 мг м2 в/в инфузия/22ч 1+2

6. Состояние работоспособности ≤ 2 по данным Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
7. Бесплодный пациент или фертильный пациент (мужчина или женщина), использующие надежные меры контрацепции
8. Пациентка детородного возраста; при скрининге должен быть отрицательный тест на беременность.

Критерии включения 1-8 будут проверены при скрининге.

Критерии включения 8 будут повторно подтверждены в День 1.

Критерий исключения:

1. Неспособность понять процедуры исследования и/или сотрудничать с исследователем;
2. Любые исследуемые препараты в течение 30 дней до включения в исследование или предполагаемое использование исследуемых препаратов во время исследования;
3. Пациенты с любым типом стомы;
4. Любая предшествующая лучевая терапия брюшной полости или таза;
5. запланирована лучевая терапия брюшной полости или таза во время исследования (с 1 по 14 день);
6. Запланировано получение любого сопутствующего химиотерапевтического агента, кроме агентов FOLFOX4 или FOLFIRI (оксалиплатин, иринотекан, фолиевая кислота, 5-FU) с 1 по 14 день;
7. Предыдущее использование или запланированное получение моноклональных антител (например, бевацизумаб, цетуксимаб и др.) во время исследования (с 1-го по 14-й день);
8. Серьезное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 3 недель;
9. Любой тип состояния, приводящий к хронической диарее, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит и болезнь Крона), хроническая диарея предполагаемого или подтвержденного инфекционного происхождения и синдром раздраженного кишечника;
10. Любая диарея за 48 часов до введения исследуемого препарата;
11. Использование антидиарейных средств в течение 48 часов до введения исследуемого препарата;
12. Использование слабительных в течение 7 дней до введения исследуемого препарата;
13. Использование антибиотиков в течение 7 дней до введения исследуемого препарата;
14. История хронического (≥ 30 дней подряд) использования слабительных средств;
15. Активная и продолжающаяся системная инфекция;
16. кормящая женщина;
17. История гиперчувствительности или аллергии на лекарства или соединения, потенциально связанные с этим исследуемым классом лекарств;
18. Предшествующее воздействие GLP-2 или других соединений этого класса исследуемых препаратов;

19. Аномальные лабораторные показатели, в том числе

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 5 x верхний предел нормы
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 5 x верхний предел нормы
    • Билирубин > 2 мг/дл (34 мкмоль/л)
    • Креатинин > 2 мг/дл (177 мкмоль/л)
    • Альбумин < 2 г/дл (20 г/л)
    • Нейтрофилы < 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов < 100 x 109/л;
20. Сопутствующие нарушения свертываемости крови;
21. Другое серьезное сопутствующее заболевание, которое могло помешать исследованию;
22. Пациент, участвовавший в предыдущем исследовании элсиглутида (ZP1846).

Критерии исключения 1–9 и 12–22 будут проверены при скрининге. Критерии исключения 10 и 11 будут проверяться только в первый день. Критерии исключения 12, 13 и 15 будут перепроверены в День 1.