Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Abraxane Gemcitabin-kombinasjon hos pasienter med metastatisk brystkreft

8. september 2015 oppdatert av: Xichun Hu, Fudan University

En fase II-studie av Abraxane kombinert med gemcitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og toksisiteten til Abraxane kombinert med Gemcitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal undersøke effekten og toksisiteten til Abraxane kombinert med Gemcitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18 og 70 år;
  • Pasienter med histologisk påvist metastatisk brystkreft, uegnet til å bli behandlet med kirurgi;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~1;
  • Normale funksjoner med hjerte, lever, nyre og benmarg: WBC≥3,5×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L;
  • Fikk ICF (Informed Consent Form) før påmelding;
  • Forventet levealder mer enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller positiv serumgraviditetstest;
  • Ukontrollerte hjernemetastaser. Pasienter med hjernemetastaser må behandles lokalt og sykdommen må være stabil i minst én måned ved innskrivning;
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før behandlingsstart;
  • Samtidig annen malignitet på andre steder eller tidligere annen kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller en kontralateral brystkreft;
  • Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner;
  • Dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Abraxane og Gemcitabin

ABX (Abraxane) 125 mg/m2,intravenøs infusjon,30min,dag 1, 8, 15

GEM (Gemcitabin) 800 mg/m2,intravenøs infusjon,30min,dag 1, 8, 15

Andre navn:
  • Kombinert kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xichun Hu, MD;PhD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere