- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01550848
En fase II-studie av Abraxane Gemcitabin-kombinasjon hos pasienter med metastatisk brystkreft
8. september 2015 oppdatert av: Xichun Hu, Fudan University
En fase II-studie av Abraxane kombinert med gemcitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og toksisiteten til Abraxane kombinert med Gemcitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal undersøke effekten og toksisiteten til Abraxane kombinert med Gemcitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18 og 70 år;
- Pasienter med histologisk påvist metastatisk brystkreft, uegnet til å bli behandlet med kirurgi;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~1;
- Normale funksjoner med hjerte, lever, nyre og benmarg: WBC≥3,5×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L;
- Fikk ICF (Informed Consent Form) før påmelding;
- Forventet levealder mer enn 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller positiv serumgraviditetstest;
- Ukontrollerte hjernemetastaser. Pasienter med hjernemetastaser må behandles lokalt og sykdommen må være stabil i minst én måned ved innskrivning;
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før behandlingsstart;
- Samtidig annen malignitet på andre steder eller tidligere annen kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller en kontralateral brystkreft;
- Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner;
- Dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Abraxane og Gemcitabin
|
ABX (Abraxane) 125 mg/m2,intravenøs infusjon,30min,dag 1, 8, 15 GEM (Gemcitabin) 800 mg/m2,intravenøs infusjon,30min,dag 1, 8, 15
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xichun Hu, MD;PhD, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li Y, Zhao Y, Gong C, Xie Y, Hu X, Zhang J, Wang L, Zhang S, Cao J, Tao Z, Wang B. Cisplatin shows greater efficacy than gemcitabine when combined with nab-paclitaxel in metastatic triple-negative breast cancer. Sci Rep. 2019 Mar 5;9(1):3563. doi: 10.1038/s41598-019-39314-y.
- Zhao Y, Lv F, Chen S, Wang Z, Zhang J, Zhang S, Cao J, Wang L, Cao E, Wang B, Hu X. Caveolin-1 expression predicts efficacy of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine for metastatic breast cancer in the phase II clinical trial. BMC Cancer. 2018 Oct 22;18(1):1019. doi: 10.1186/s12885-018-4936-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- Fudan BR2011-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .