Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II комбинации Abraxane и гемцитабина у пациентов с метастатическим раком молочной железы

8 сентября 2015 г. обновлено: Xichun Hu, Fudan University

Исследование фазы II комбинации Abraxane с гемцитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности и токсичности Abraxane® в сочетании с гемцитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения эффективности и токсичности Abraxane® в сочетании с гемцитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 до 70 лет;
  • Пациентки с гистологически доказанным метастатическим раком молочной железы, не поддающиеся хирургическому лечению;
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0~1;
  • Нормальные функции сердца, печени, почек и костного мозга: WBC≥3,5×109/л; Hb≥90 г/л; plt≥100×109/л;
  • Получил ICF (Форма информированного согласия) до зачисления;
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или положительный сывороточный тест на беременность;
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг. Пациенты с метастазами в головной мозг должны получать местное лечение, а заболевание должно быть стабильным в течение как минимум одного месяца на момент включения;
  • Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу лечения;
  • Сопутствующее другое злокачественное новообразование в других локализациях или предшествующий другой рак в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи или контралатерального рака молочной железы;
  • Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции;
  • Плохое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абраксан и гемцитабин
Лекарство: Абраксан и гемцитабин

АВХ (Абраксан) 125 мг/м2, внутривенная инфузия, 30 мин, 1, 8, 15 день

GEM (Гемцитабин) 800 мг/м2, внутривенная инфузия, 30 мин, 1, 8, 15 день

Другие имена:
  • Комбинированная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xichun Hu, MD;PhD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fudan BR2011-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться