Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar de combinatie van Abraxane en Gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

8 september 2015 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University

Een fase II-studie van Abraxane gecombineerd met gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van Abraxane in combinatie met Gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en toxiciteit te onderzoeken van Abraxane in combinatie met Gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 18 en 70 jaar oud;
  • Patiënten met histologisch bewezen uitgezaaide borstkanker, ongeschikt voor operatieve behandeling;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~1;
  • Normale functies met hart, lever, nier en beenmerg: WBC≥3.5×109/L; Hb≥90 g/L; plt≥100×109/L;
  • Kreeg ICF (Informed Consent Form) vóór inschrijving;
  • Levensverwachting meer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of positieve serumzwangerschapstest;
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen. Patiënten met hersenmetastasen dienen plaatselijk te worden behandeld en de ziekte dient bij aanmelding minimaal een maand stabiel te zijn;
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling;
  • Gelijktijdige andere maligniteiten op andere plaatsen of eerdere andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of een contralaterale borstkanker;
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende infecties;
  • Slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Abraxane en Gemcitabine
Geneesmiddel: Abraxane en Gemcitabine

ABX (Abraxane) 125 mg/m2, intraveneuze infusie, 30 min, dag 1, 8, 15

GEM (Gemcitabine) 800 mg/m2, intraveneuze infusie, 30 min, dag 1, 8, 15

Andere namen:
  • Gecombineerde chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xichun Hu, MD;PhD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan BR2011-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Abraxane en Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren