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Uno studio di fase II sulla combinazione di Abraxane Gemcitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico

8 settembre 2015 aggiornato da: Xichun Hu, Fudan University

Uno studio di fase II su Abraxane combinato con gemcitabina nei pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità di Abraxane in combinazione con Gemcitabina nei pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la tossicità di Abraxane in combinazione con Gemcitabina nei pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico accertato istologicamente, non idoneo ad essere trattato chirurgicamente;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~1;
  • Funzioni normali di cuore, fegato, reni e midollo osseo: WBC≥3,5×109/L；Hb≥90 g/L；plt≥100×109/L;
  • Ottenuto ICF (Informed Consent Form) prima dell'iscrizione;
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano o test di gravidanza su siero positivo;
  • Metastasi cerebrali incontrollate. I pazienti con metastasi cerebrali devono essere trattati localmente e la malattia deve essere stabile da almeno un mese al momento dell'arruolamento;
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento;
  • Altri tumori maligni concomitanti in altri siti o altri tumori precedenti negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o di un carcinoma mammario controlaterale;
  • Gravi infezioni intercorrenti non controllate;
  • Scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Abraxane e Gemcitabina
Droga: Abraxane e Gemcitabina

ABX (Abraxane) 125 mg/m2，infusione endovenosa，30min，giorno 1, 8, 15

GEM (gemcitabina) 800 mg/m2，infusione endovenosa，30min，giorno 1, 8, 15

Altri nomi:
  • Chemioterapia combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xichun Hu, MD;PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fudan BR2011-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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