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Eine Phase-II-Studie zur Abraxane-Gemcitabin-Kombination bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

8. September 2015 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University

Eine Phase-II-Studie zu Abraxane in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Abraxane in Kombination mit Gemcitabin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Toxizität von Abraxane in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem metastasierendem Brustkrebs, der für eine chirurgische Behandlung ungeeignet ist;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~1;
  • Normale Funktionen von Herz, Leber, Nieren und Knochenmark: WBC≥3,5×109/L；Hb≥90 g/l, plt≥100×109/l;
  • ICF (Informed Consent Form) vor der Einschreibung erhalten;
  • Lebenserwartung mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest im Serum;
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen. Patienten mit Hirnmetastasen müssen lokal behandelt werden und die Krankheit muss zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens einen Monat stabil sein;
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung;
  • Gleichzeitige andere Malignität an anderen Stellen oder früherer anderer Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines kontralateralen Brustkrebses;
  • Schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen;
  • Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abraxane und Gemcitabin
Arzneimittel: Abraxane und Gemcitabin

ABX (Abraxane) 125 mg/m2, intravenöse Infusion, 30 Minuten, Tag 1, 8, 15

GEM (Gemcitabin) 800 mg/m2, intravenöse Infusion, 30 Minuten, Tag 1, 8, 15

Andere Namen:
  • Kombinierte Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xichun Hu, MD;PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fudan BR2011-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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