Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Abraxane Gemcitabin-kombination hos patienter med metastatisk brystkræft

8. september 2015 opdateret af: Xichun Hu, Fudan University

Et fase II-studie af Abraxane kombineret med gemcitabin hos patienter med metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​Abraxane kombineret med Gemcitabin hos patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​Abraxane kombineret med Gemcitabin hos patienter med metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 70 år;
  • Patienter med histologisk påvist metastatisk brystkræft, uegnede til at blive behandlet med kirurgi;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~1;
  • Normale funktioner med hjerte, lever, nyre og knoglemarv: WBC≥3,5×109/L；Hb≥90 g/L； plt≥100×109/L;
  • Fik ICF (Informed Consent Form) før tilmelding;
  • Forventet levetid mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller positiv serumgraviditetstest;
  • Ukontrollerede hjernemetastaser. Patienter med hjernemetastaser skal behandles lokalt, og sygdommen skal være stabil i mindst en måned på tidspunktet for indskrivning;
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før behandlingsstart;
  • Samtidig anden malignitet på andre steder eller tidligere anden cancer inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i cervix uteri eller basal- eller pladecellecarcinom i huden eller en kontralateral brystkræft;
  • Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner;
  • Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abraxane og Gemcitabin
Medicin: Abraxane og Gemcitabin

ABX (Abraxane) 125 mg/m2，intravenøs infusion，30min，dag 1, 8, 15

GEM (Gemcitabine) 800 mg/m2，intravenøs infusion，30min，dag 1, 8, 15

Andre navne:
  • Kombineret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xichun Hu, MD;PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (SKØN)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fudan BR2011-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Abraxane og Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner