Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II skojarzenia leku Abraxane z gemcytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

8 września 2015 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Badanie II fazy produktu Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i toksyczności skojarzenia preparatu Abraxane z gemcytabiną u chorych na raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i toksyczności preparatu Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 70 lat;
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~1;
  • Normalne funkcje serca, wątroby, nerek i szpiku kostnego: WBC≥3,5×109/L；Hb≥90 g/L；plt≥100×109/L;
  • Otrzymałeś ICF (formularz świadomej zgody) przed rejestracją;
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny test ciążowy z surowicy;
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu. Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być leczeni miejscowo, a choroba musi być stabilna przez co najmniej jeden miesiąc w momencie włączenia;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia;
  • Współistniejący inny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach lub wcześniejszy inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka drugiej piersi;
  • Poważne niekontrolowane współistniejące infekcje;
  • Słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Abraxane i gemcytabina
Lek: Abraxane i gemcytabina

ABX (Abraxane) 125 mg/m2, infuzja dożylna, 30 min, dzień 1, 8, 15

GEM (gemcytabina) 800 mg/m2, infuzja dożylna, 30 min, dzień 1, 8, 15

Inne nazwy:
  • Chemioterapia skojarzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xichun Hu, MD;PhD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fudan BR2011-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Abraxane i gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj