Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II kombinace Abraxane s gemcitabinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

8. září 2015 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University

Studie fáze II Abraxanu v kombinaci s gemcitabinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má zkoumat účinnost a toxicitu přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 70 let;
  • Pacientky s histologicky prokázaným metastatickým karcinomem prsu, nevhodné k chirurgické léčbě;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~1;
  • Normální funkce srdce, jater, ledvin a kostní dřeně: WBC≥3,5×109/L；Hb≥90 g/L；plt≥100 x 109/l;
  • Před registrací máte ICF (Formulář informovaného souhlasu);
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test v séru;
  • Nekontrolované metastázy v mozku. Pacienti s mozkovými metastázami musí být lokálně léčeni a onemocnění musí být v době zařazení do studie stabilní alespoň jeden měsíc;
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením léčby;
  • Současná jiná malignita na jiných místech nebo předchozí jiná rakovina během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo kontralaterálního karcinomu prsu;
  • Závažné nekontrolované interkurentní infekce;
  • Špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abraxane a Gemcitabin
Lék: Abraxane a Gemcitabin

ABX (Abraxane) 125 mg/m2, intravenózní infuze, 30 minut, den 1, 8, 15

GEM (Gemcitabin) 800 mg/m2, intravenózní infuze, 30 minut, den 1, 8, 15

Ostatní jména:
  • Kombinovaná chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xichun Hu, MD;PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fudan BR2011-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Abraxane a Gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit