- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01611012
Utviklingen av en klinisk test for å vurdere den inflammatoriske fenotypen av astma (AIR)
Hensikten med denne studien er å bestemme typen og graden av inflammatoriske parametere i perifert blod hos astmapasienter sammenlignet med analyse av indusert oppspytt.
115 astmapasienter som besøker poliklinikken til Universitetsmedisinsk senter vil bli inkludert. Blodprøver tas og sputuminduksjon utføres.
Hypotese: ved astma er analysen av type og grad av betennelse i perifert blod ved endringer i fenotyper av leukocytter minst like pålitelig som analyse av celler hentet fra indusert sputum
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Astma er en heterogen sykdom og kan klassifiseres etter kontrollnivå, sykdomsgrad og den inflammatoriske fenotypen. Imidlertid overlapper disse forskjellige domenene, og klassifisering av pasienter i henhold til disse egenskapene har forårsaket forvirring i litteraturen. Angående den inflammatoriske fenotypen er internasjonal konsensus tilstede om den diagnostiske kraften til indusert sputum. Denne metodikken er imidlertid vanskelig å implementere i allmennpraksis. Lokal betennelse er assosiert med en kompleks kombinasjon av systemiske pro- og anti-inflammatoriske signaler som induserer endringer i responsive leukocytter. Disse endringene kan brukes som avlesning for type og grad av inflammatorisk sykdom. Hypotese: Dette vil lette diagnostiseringen av inflammatoriske fenotyper ved astma, da generell bruk av indusert sputum ikke er mulig.
Mål
- For å undersøke om analyse av antistoffer rettet mot aktive Beta-1 og Beta-2-integriner (CD29/CD18) og FcγRII (CD32) av primede eosinofiler tillater diagnostisering av eosinofil astma sammenlignet med analyse av sputum eosinofili.
- For å evaluere anvendeligheten av antistoffer mot aktive β1/β2-integriner og FcγRII hos symptomatiske astmapasienter som en test for å diagnostisere eosinofil og nøytrofil astma.
- For å bestemme spesifikke proteinprofiler i serum fra astmapasienter ved proteomikk for utvikling av en diagnostisk test.
- For å evaluere effektiviteten til denne nye testen sammenlignet med FeNO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen astma
- Alder 18-75 år
- Besøker poliklinikken til UMCU
Ekskluderingskriterier:
- Røyking for tiden eller de siste 12 månedene
- Tidligere røykehistorie på > 10 Pack-år
- AB-behandling for RTI de siste 4 ukene
- ABPA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inflammatorisk fenotype
Tidsramme: 1 dag
|
inflammatorisk fenotype i blod sammenlignet med type i sputum
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av antistoffer mot aktive β1/β2-integriner og FcγRII
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Måling av spesifikke proteinprofiler i serum fra astmapasienter ved proteomikk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
FENO
Tidsramme: 1 dag
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan-Willem Lammers, MD, PhD, Respiratory Department, UMC Utrecht
- Studiestol: Leo Koenderman, M.D. PhD, Respiratory Department, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kanters D, ten Hove W, Luijk B, van Aalst C, Schweizer RC, Lammers JW, Leufkens HG, Raaijmakers JA, Bracke M, Koenderman L. Expression of activated Fc gamma RII discriminates between multiple granulocyte-priming phenotypes in peripheral blood of allergic asthmatic subjects. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5):1073-81. doi: 10.1016/j.jaci.2007.06.021. Epub 2007 Aug 13.
- Luijk B, Lindemans CA, Kanters D, van der Heijde R, Bertics P, Lammers JW, Bates ME, Koenderman L. Gradual increase in priming of human eosinophils during extravasation from peripheral blood to the airways in response to allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 May;115(5):997-1003. doi: 10.1016/j.jaci.2005.02.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIR2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .